Estudian un novedoso anticuerpo monoclonal para frenar la inflamación y la fibrosis del intestino en pacientes con enfermedad de Crohn moderada o severa.
La enfermedad de Crohn es una inflamación del intestino que puede afectar a todo el tracto gastrointestinal, desde la boca hasta el ano. Los pacientes sufren dolores abdominales, diarreas con o sin sangre, fatiga y pérdida de peso. Además, pueden experimentar angostamiento de partes del intestino (estenosis) y fístulas, que complican el estado de la enfermedad inflamatoria crónica.
La enfermedad puede iniciarse en la infancia o en la adultez y, en general, tiene un componente hereditario familiar. Cuando avanza, se pueden presentar complicaciones:
- fiebre
- dolores en las articulaciones
- aftas o úlceras en la boca
- ojos enrojecidos
- porciones de la piel inflamadas y enrojecidas, como si fueran parches.
- sangre oculta en las heces.
- dolor alrededor del ano y fístulas (conexiones entre intestino y otros órganos).
- constipación, obstrucciones intestinales.
Un nuevo anticuerpo monoclonal para Crohn
Alrededor de 8 millones de personas en el mundo sufren este tipo de inflamación intestinal crónica. En América Latina, los casos se incrementaron más de 12 veces en los últimos 20 años.
Para contrarrestar el avance de la enfermedad de Crohn, se están desarrollando múltiples fármacos. Uno de ellos es el anticuerpo monoclonal llamado “tulisokibart”, un biofármaco que actúa a nivel inmunológico, evitando que el sistema defensivo del individuo ataque a las propias células que tapizan el intestino. Actualmente se lo estudia para tratar la colitis ulcerosa y, también, para frenar la enfermedad de Crohn.
El tulisokibart tiene un mecanismo de acción diferente a los demás anticuerpos monoclonales, ya que opera sobre una citoquina, una proteína del sistema defensivo, similar al factor de necrosis tumoral, conocida como TL1A.
Al inhibir la acción de esta citoquina y bloquear su receptor DR3, disminuyen las reacciones de inflamación y la deposición de colágeno que conduce a la fibrosis del tracto intestinal, a las fisuras y las fístulas anales típicas del Crohn.
Descubre más sobre este ensayo clínico aquíTratamiento en estudio para Crohn
Un ensayo clínico con tulisokibart de fase III se está desarrollando actualmente en varios países del mundo, incluyendo Chile, Brasil, Colombia, México y Perú. Para participar, los pacientes voluntarios de 16 a 80 años deben tener diagnosticada una enfermedad de Crohn en estadio moderado a grave.
Los participantes deben haber respondido mal a los medicamentos actualmente en uso para el Crohn (esteroides orales de acción local, esteroides sistémicos, inmunomoduladores, terapias biológicas y/o terapias avanzadas de moléculas pequeñas). En este estudio particular se excluirá, entre otros, a los pacientes que tengan tuberculosis activa, COVID-19, hepatitis B o C, o virus HIV. También a quienes tengan colitis ulcerosa o indeterminada.
La mitad de los 1200 participantes recibirá una infusión intravenosa y una inyección subcutánea de tulisokibart, con distintas dosis, mientras que la otra mitad recibirá un placebo inocuo.
Fase de inducción y de mantenimiento
El protocolo del estudio ARES- CD consta de dos estudios. El Estudio 1 incluye el tratamiento de inducción y mantenimiento, y el Estudio 2 solo el tratamiento de inducción. La fase de inducción se refiere a la etapa inicial del tratamiento, donde se busca lograr un efecto deseado, como la remisión de la enfermedad. La fase de mantenimiento, por otro lado, se enfoca en mantener los beneficios obtenidos durante la inducción, previniendo recaídas o recurrencias de la enfermedad.
Descubre más sobre este ensayo clínico aquíCada estudio tiene sus propias hipótesis y medidas de resultado, que se evaluarán de forma independiente. Tras 12 y 52 semanas del estudio, se reportará la remisión de la enfermedad según diversos parámetros clínicos, análisis de laboratorio y también mediante endoscopía o colonoscopía. Las personas que obtengan beneficios en el estudio 1 o 2 podrán continuar recibiendo tulisokibart durante 3 años.
El objetivo es probar la seguridad y la eficacia del tulisokibart para inhibir la TL1A, de modo tal de influenciar tanto la vía inflamatoria como la vía fibrótica en el intestino delgado y grueso de los pacientes con Crohn de mediano a severo.
De los resultados sobre eficacia y seguridad (efectos adversos) se determinará la autorización para comercializar este innovador anticuerpo monoclonal.
Referencias bibliográficas
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