Un estudio clínico evalúa un tratamiento innovador para la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.
La búsqueda de nuevas alternativas terapéuticas para la enfermedad de Crohn continúa avanzando en distintas partes del mundo. Un nuevo estudio clínico internacional de fase 3, denominado STARSCAPE-1, está reclutando personas con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave para evaluar la eficacia y seguridad de un medicamento en investigación.
La investigación incluye aproximadamente 980 participantes en diversos países, entre ellos Argentina, Brasil, Colombia, México, Chile, Puerto Rico y Estados Unidos. El objetivo es determinar si esta nueva terapia puede beneficiar a pacientes que no han respondido adecuadamente a los tratamientos disponibles en la actualidad.
¿Qué es la enfermedad de Crohn y por qué se necesitan nuevas investigaciones?
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria intestinal crónica que puede afectar distintas partes del tracto gastrointestinal. Sus síntomas pueden variar en intensidad e incluyen dolor abdominal, diarrea persistente, fatiga, pérdida de peso e inflamación intestinal recurrente.
Aunque se han logrado avances importantes en el tratamiento de las enfermedades inflamatorias intestinales, muchas personas continúan presentando una respuesta insuficiente, pérdida de eficacia con el tiempo o intolerancia a las terapias disponibles. Esta situación destaca la importancia de impulsar nuevas investigaciones clínicas que evalúen tratamientos innovadores con potencial para mejorar la remisión de la enfermedad y la calidad de vida de los pacientes.
Según el protocolo resumido del estudio, este tratamiento ya fue evaluado previamente en el estudio de fase 2b RELIEVE UCCD, que incluyó pacientes con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa de moderada a grave.
Conoce más sobre este tratamiento aquí¿Cómo funciona el estudio clínico STARSCAPE-1?
STARSCAPE-1 es un estudio clínico aleatorizado, doble ciego y multicéntrico que investiga un anticuerpo monoclonal administrado mediante inyección subcutánea. El estudio se divide en dos etapas principales:
- Fase de inducción
La primera fase se desarrolla entre la semana 0 y la semana 12. Durante este período, los investigadores evalúan si el medicamento logra reducir la actividad inflamatoria de la enfermedad y mejorar los síntomas clínicos de los participantes.
Para ingresar a esta etapa, los pacientes deben presentar un índice CDAI entre 220 y 450, además de marcadores inflamatorios elevados, como proteína C reactiva (PCR) superior a 5 mg/L o niveles elevados de calprotectina fecal.
- Fase de mantenimiento
Los participantes que respondan al tratamiento continuarán en la fase de mantenimiento, donde se evaluará la evolución clínica y la seguridad del medicamento a largo plazo.
La duración estimada de participación es de aproximadamente 52 semanas. Durante el estudio, los pacientes podrán recibir el tratamiento en investigación, un medicamento ya aprobado para la enfermedad como comparador activo o placebo en determinadas etapas del protocolo.
¿Quiénes pueden participar en la investigación?
Los criterios de inclusión fueron definidos para seleccionar personas con diagnóstico confirmado de enfermedad de Crohn activa de moderada a grave desde hace al menos tres meses.
Entre los principales requisitos se encuentran:
- Tener entre 18 y 80 años.
- Presentar actividad moderada a grave de la enfermedad.
- Haber tenido respuesta insuficiente, pérdida de respuesta o intolerancia a tratamientos previos.
- Haber utilizado corticosteroides, inmunomoduladores, terapias biológicas o inhibidores de JAK.
Además, el protocolo permite el uso de ciertos medicamentos concomitantes en dosis estables durante el seguimiento clínico.
La participación es voluntaria y los candidatos pueden retirarse del estudio en cualquier momento, sin ninguna obligación futura.
Conoce más sobre este tratamiento aquí¿Quiénes no pueden participar del estudio?
El protocolo también establece criterios de exclusión para garantizar la seguridad de los participantes y la validez científica de los resultados.
No podrán participar personas que presenten:
- Colitis ulcerosa o colitis indeterminada.
- Estenosis fija o sintomática.
- Megacolon tóxico.
- Perforación intestinal o abscesos.
- Infecciones activas graves, incluida la tuberculosis.
- Antecedentes recientes de cáncer.
- Embarazo o período de lactancia.
Asimismo, podrían quedar excluidos los pacientes que hayan recibido previamente terapias experimentales anti-TL1A.
¿Qué buscan evaluar los investigadores?
El estudio clínico analizará distintos indicadores relacionados con la actividad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento.
Entre los principales objetivos se encuentran:
- Remisión clínica.
- Respuesta clínica sostenida.
- Cicatrización mucosa y endoscópica.
- Reducción de marcadores inflamatorios.
- Mejora de la calidad de vida.
- Seguridad del tratamiento y aparición de eventos adversos.
Este tipo de evaluación es fundamental en las investigaciones sobre enfermedad de Crohn, ya que la enfermedad puede afectar significativamente la rutina diaria, el estado nutricional y el bienestar emocional de quienes la padecen.
Participar en estudios clínicos: lo que los pacientes deben saber
La participación en estudios clínicos es voluntaria y está regulada por autoridades sanitarias y comités de ética de cada país.
El estudio STARSCAPE-1 ofrece seguimiento médico especializado y procedimientos relacionados con la investigación sin costo para los participantes.
Además, los voluntarios pueden acceder a:
- Monitoreo periódico realizado por especialistas.
- Transporte hacia el centro de investigación más cercano.
- Evaluaciones clínicas continuas durante todo el estudio.
Las investigaciones sobre enfermedad de Crohn son fundamentales para el desarrollo de nuevas terapias y para ampliar las opciones de tratamiento disponibles en el futuro.
Conoce más sobre este tratamiento aquíConclusión
El estudio clínico STARSCAPE-1 representa un nuevo avance en la investigación de la enfermedad de Crohn, especialmente para personas que conviven con formas moderadas a graves de la enfermedad y no han obtenido una respuesta adecuada a los tratamientos actuales.
Con reclutamiento internacional y un enfoque centrado en la seguridad, la remisión clínica y la calidad de vida, esta investigación busca determinar si este medicamento puede convertirse en una nueva alternativa terapéutica para personas con enfermedad de Crohn.
Si bien los resultados aún están siendo evaluados, estudios clínicos como este desempeñan un papel clave en el avance de la medicina y en el desarrollo de tratamientos más eficaces para las enfermedades inflamatorias intestinales.
Bibliografía
- Sanofi
- Crohn’s & Colitis Foundation
- Mayo Clinic – Crohn’s Disease
