Descubre todo sobre el nuevo tratamiento en investigación para hígado graso y quiénes pueden participar.
La búsqueda de un nuevo tratamiento para hígado graso es una de las prioridades actuales en hepatología. A medida que aumenta la prevalencia de la enfermedad hepática asociada a disfunción metabólica (MASLD), también crece la necesidad de desarrollar terapias capaces de reducir la inflamación, prevenir la fibrosis y evitar la progresión hacia la cirrosis.
En este contexto, un ensayo clínico internacional de fase III está evaluando un medicamento en investigación que podría representar una nueva alternativa para personas con esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH) y cirrosis compensada. El estudio, patrocinado por Boehringer Ingelheim, incluye aproximadamente 1.590 participantes y se desarrolla en distintos países, entre ellos Argentina, Brasil, Chile y México.
¿Qué es MASH y por qué puede afectar la salud del hígado?
La Esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH) es una enfermedad que aparece cuando la acumulación de grasa en el hígado se acompaña de inflamación y daño en las células hepáticas. Se trata de una forma más avanzada del hígado graso y puede evolucionar hacia fibrosis, cirrosis e incluso insuficiencia hepática.
Su desarrollo está estrechamente relacionado con enfermedades metabólicas como la obesidad, la diabetes tipo 2, la hipertensión arterial y el colesterol elevado. En muchas personas la enfermedad no produce síntomas durante años, por lo que suele diagnosticarse cuando ya existe un daño hepático importante.
Debido a que actualmente existen pocas opciones terapéuticas específicas para las etapas más avanzadas, la investigación de un nuevo tratamiento para hígado graso representa una de las áreas con mayor interés dentro de la medicina hepática.
¿Cómo funciona el tratamiento en investigación?
El estudio analiza la seguridad y eficacia de un medicamento innovador que se administra mediante una inyección subcutánea una vez por semana.
Los participantes son asignados al azar a uno de dos grupos: uno recibe el medicamento en estudio y el otro un placebo, una sustancia sin principio activo que tiene el mismo aspecto que el medicamento. Tanto los participantes como los investigadores desconocen qué tratamiento recibe cada persona hasta finalizar el estudio, un diseño denominado doble ciego que permite obtener resultados más objetivos.
Además del tratamiento, todos los participantes reciben asesoramiento para adoptar hábitos saludables, incluyendo recomendaciones nutricionales y actividad física, medidas que continúan siendo fundamentales en el manejo del hígado graso.
El seguimiento puede extenderse hasta cuatro años y medio, período durante el cual los investigadores realizan controles médicos periódicos, análisis de laboratorio, estudios por imágenes y evaluaciones de la evolución clínica.
¿Qué buscan demostrar los investigadores?
El principal objetivo del ensayo es determinar si este nuevo tratamiento para hígado graso puede reducir la aparición de complicaciones graves relacionadas con la enfermedad hepática.
Para ello, los investigadores evaluarán si este tratamiento logra disminuir el riesgo de:
- Muerte por cualquier causa.
- Trasplante de hígado.
- Episodios de descompensación de la cirrosis.
- Empeoramiento de la función hepática.
- Desarrollo de hipertensión portal clínicamente significativa.
Además, el estudio medirá otros indicadores relevantes, como la evolución de la fibrosis hepática, la rigidez del hígado mediante FibroScan® y resonancia magnética, los cambios en el peso corporal, las enzimas hepáticas (AST y ALT), el perfil lipídico y la hemoglobina glucosilada (HbA1c) en personas con diabetes tipo 2.
A diferencia de otros estudios que analizan únicamente parámetros de laboratorio, este ensayo busca determinar si el tratamiento puede generar beneficios clínicos concretos a largo plazo.
¿Quiénes pueden participar del ensayo clínico?
El estudio está dirigido a personas adultas de 18 años o más con diagnóstico confirmado de MASH o NASH con cirrosis compensada.
Entre los principales requisitos se encuentran:
- Tener un índice de masa corporal (IMC) igual o superior a 27 kg/m² (25 kg/m² para participantes asiáticos).
- Presentar evidencia de acumulación de grasa en el hígado mediante estudios como resonancia magnética o FibroScan®, según los criterios establecidos por el protocolo.
- Cumplir con las condiciones médicas definidas por el equipo investigador.
No podrán participar personas con otras enfermedades hepáticas crónicas, hepatitis B o C activas, consumo significativo de alcohol en los últimos años, trasplante hepático previo o cirrosis descompensada, entre otros criterios de exclusión.
La evaluación final de cada candidato es realizada por el equipo médico responsable del estudio.
¿Qué implica participar en este estudio?
Participar en un ensayo clínico es una decisión completamente voluntaria. Antes de ingresar al estudio, cada persona recibe información detallada sobre el tratamiento, los procedimientos, los posibles riesgos y beneficios, y firma un consentimiento informado si decide participar.
Durante el ensayo, los participantes reciben atención médica especializada relacionada con la investigación sin costo, controles periódicos y seguimiento por profesionales con experiencia en enfermedades hepáticas. En muchos centros también se contempla el apoyo para los traslados al sitio de investigación cuando corresponde según el protocolo.
Es importante destacar que el medicamento en estudio continúa siendo un medicamento en investigación. Esto significa que todavía se encuentra en evaluación y que su seguridad y eficacia deberán ser confirmadas antes de una eventual aprobación por parte de las autoridades regulatorias.
Un estudio que busca ampliar las opciones terapéuticas para MASH
El desarrollo de nuevas terapias representa una necesidad creciente frente al aumento mundial de los casos de hígado graso asociado a disfunción metabólica. Aunque los cambios en la alimentación, la actividad física y el control de enfermedades como la diabetes siguen siendo pilares del tratamiento, la investigación continúa avanzando para ofrecer alternativas que puedan modificar el curso de la enfermedad.
Este ensayo clínico busca responder una pregunta clave: si un nuevo tratamiento para hígado graso puede reducir la fibrosis hepática, mejorar la función metabólica y disminuir el riesgo de complicaciones graves en personas con MASH y cirrosis compensada. Los resultados permitirán conocer si esta terapia puede convertirse en una futura opción para quienes conviven con esta enfermedad.
Bibliografía
- ClinicalTrials.gov. A Phase III Double-blind, Randomised, Placebo-controlled Trial to Evaluate Liver-related Clinical Outcomes and Safety of Once Weekly Injected Survodutide in Participants With Compensated NASH/MASH Cirrhosis.
- Boehringer Ingelheim. Clinical Studies.
- European Association for the Study of the Liver (EASL). Clinical Practice Guidelines on MASLD/MASH.
- American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD). Practice Guidance on MASLD.
- Noureddin M. et al. Gastroenterology. 2020;159:422–427.
