Ensayos clínicos: mitos y verdades

¿Un ensayo clínico es peligroso? ¿Los pacientes son tratados como conejillos de Indias? ¿Las investigaciones médicas solo se realizan en países en vías de desarrollo? Descubrí los diez mitos más comunes acerca de los ensayos clínicos.

En Un Ensayo para Mí te proponemos descubrir los diez mitos más comunes acerca de los ensayos clínicos ¿Verdadero o falso?

MITO 1: si me toca el placebo, me quedo sin medicación.

¡Falso! Todos los pacientes en un ensayo clínico son tratados con el mejor tratamiento disponible. A la mitad de ellos, se les suma la droga en estudio al tratamiento estándar. Al resto, se les ofrece un placebo inerte además del tratamiento estándar.

Muy pocos voluntarios reciben solo placebo. Esta situación sólo se produce cuando no hay ningún tratamiento disponible para comparar como en el caso de las vacunas.

MITO 2: los ensayos clínicos son secretos.

¡Falso! Todos los ensayos clínicos que se realizan son autorizados por las autoridades sanitarias y figuran en documentos de acceso público. Sus resultados finales se publican en revistas científicas a las que cualquier interesado tiene acceso

Además, al finalizar la investigación médica, los pacientes tienen derecho a saber si recibieron o no la medicación estudiada y cuáles fueron los resultados del ensayo.

MITO 3: los ensayos clínicos son para pacientes terminales o para ancianos.

¡Falso! Cualquier paciente puede participar en un ensayo clínico, siempre que cumpla con los criterios de inclusión. Muchas investigaciones médicas se realizan con personas jóvenes y con pacientes en los primeros estadios de una enfermedad.

Algunas de estas investigaciones médicas están reservados sólo para personas en las que ya se han probado sin éxito todos los tratamientos disponibles.

Solo un tercio de los pacientes adultos que participan en ensayos clínicos de nuevos tratamientos contra el cáncer son mayores de 65 años.

MITO 4: las drogas experimentales son demasiado costosas

¡Falso! Los medicamentos suministrados en los ensayos clínicos no tienen ningún costo para el paciente voluntario.

MITO 5: Los laboratorios se hacen multimillonarios a costa de los pacientes que participan en los ensayos clínicos.

¡Falso! Los laboratorios no ganan dinero con los estudios clínicos, sino que invierten en investigación científica y desarrollo de nuevos fármacos que pueden mejorar una enfermedad o, incluso, curarla.
Apenas 10 de cada 5.000 medicamentos investigados en los laboratorios alcanza la etapa de ensayos clínicos y solo uno llega a las farmacias.

Investigar un nuevo tratamiento para enfermedades tiene un costo de entre 100 y 1.200 millones de dólares, que se destinan a financiar durante 10 años todos los pasos de las investigaciones hasta que se comprueba la eficacia y la seguridad de un nuevo fármaco o se lo descarta.

Los investigadores médicos que llevan adelante los ensayos clínicos reciben honorarios por su tarea (consultas médicas, análisis complementarios, evaluaciones periódicas, manejo de datos, etc.).

Los médicos investigadores firman contratos con las distintas empresas que desarrollan un fármaco, un compromiso para atender a los pacientes, reportar lo que ocurre durante todo el protocolo de investigación y, especialmente, para velar por la seguridad y el bienestar de cada participante del ensayo clínico.

Los pacientes no pagan por los medicamentos suministrados en los ensayos clínicos, tampoco por los análisis de laboratorio ni otros tratamientos que se requieran. Incluso, reciben una atención médica, muchas veces, superior a la que se administra a pacientes fuera de los ensayos clínicos.

MITO 6: si participo de un ensayo clínico no puedo retirarme hasta que termine. 

¡Falso! Los pacientes pueden abandonar un ensayo clínico en cualquier momento, incluso después de firmar el consentimiento informado y de recibir la medicación experimental.

MITO 7: los ensayos clínicos son peligrosos porque prueban nuevas drogas con los pacientes como si fueran conejitos de Indias. 

¡Falso! Si bien los ensayos clínicos pueden suponer riesgos, antes de suministrar una nueva medicación a una persona voluntaria, los investigadores médicos las prueban, durante años, en diferentes especies de animales.

La seguridad de los pacientes es lo más importante para los investigadores médicos. Por eso, a lo largo de todo el ensayo clínico, realizan múltiples análisis para garantizar que los voluntarios no enfrenten riesgos innecesarios que superen los beneficios.

MITO 8: si se investigara un nuevo tratamiento para mi enfermedad, mi médico me lo habría dicho. 

¡Falso! No todos los médicos están al tanto de las investigaciones médicas que se realizan en cada país. Por eso, nació Un Ensayo para Mí, el primer buscador de ensayos clínicos para toda Latinoamérica.

MITO 9: los laboratorios realizan ensayos clínicos solo en países en vías de desarrollo.

¡Falso! Los ensayos clínicos se realizan en todos los países que cuentan con investigadores médicos capacitados para llevarlos a cabo. De hecho, en Estados Unidos y Europa hay muchos más ensayos clínicos disponibles que en otros países.

A nivel mundial, el 37% de los ensayos clínicos se realiza en Estados Unidos, el 46% en el resto del mundo y un 17% se replica en ambos. En 2016, se registraron 83.667 ensayos clínicos en Estados Unidos y 2125 en Argentina.

MITO 10: los investigadores eligen quién recibe el fármaco experimental y quién el placebo. 

¡Falso! Para evitar especulaciones existe la aleatorización. Es como si tiráramos una moneda, a un grupo le toca la medicación en estudio y a otro grupo el placebo. Nadie se queda sin tratamiento (el placebo se combina con la mejor medicación disponible en el mercado).

En casi todos los estudios médicos, se utiliza un método que se llama “doble ciego”, en el cual el médico tampoco sabe si al paciente le tocó la medicación en estudio o el placebo.

La finalidad del “doble ciego” es evitar que la subjetividad del médico o del paciente intervenga a la hora de evaluar las respuestas. Por eso, los criterios de seguridad son tan estrictos y los investigadores hacen un seguimiento muy cercano de los pacientes que se involucran en los ensayos clínicos.