Última atualização há 2 dias
Um estudo para testar se BI 3810477 ajuda pessoas com fibrose pulmonar idiopática quando tomado com ou sem tratamento padrão
70 pacientes em todo o mundo
Disponível em Mexico, United States, Belgium, Spain
Boehringer Ingelheim
3Locais de pesquisa
70Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Fibrose pulmonar
Fibrose pulmonar idiopática
requisitos para o paciente
De 40 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico de fibrose pulmonar idiopática (IPF).Os participantes podem ser qualquer um.Em monoterapia estável com nintedanibe, pirfenidona ou nerandomilaste por pelo menos 12 semanas antes da Visita 1 e planejam manter esse tratamento de base durante o período de triagem e durante o período de tratamento.Não está atualmente em tratamento com nintedanibe, pirfenidona ou nerandomilaste há pelo menos 12 semanas antes da Visita 1 (ou seja, seja sem tratamento antifibrótico prévio ou com tratamento previamente descontinuado) e não planeja iniciar ou reiniciar o tratamento antifibrótico durante os períodos de triagem ou de tratamento.Pacientes com uma extensão de fibrose ≥10% conforme uma tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) do tórax realizada dentro de 12 meses antes da Visita 1 ou durante o período de triagem (se não disponível) e confirmada por revisão central.Pacientes com capacidade vital forçada (CVF) ≥45% do previsto na Visita 1. Os valores normais previstos serão calculados de acordo com a Global Lung Function Initiative (GLI).Capacidade de difusão pulmonar para monóxido de carbono (DLCO) ≥25% e <80% do normal previsto corrigido para hemoglobina (Hb) na Visita 1.40 anos de idade ou mais no momento da assinatura do consentimento informado.Consentimento informado escrito, assinado e datado, de acordo com o Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano - Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local, antes da inclusão no estudo.Homens ou mulheres sem potencial reprodutivo.Uma mulher sem potencial para engravidar é considerada elegível para participação se for não fértil, ou seja, pós-menopáusica (definida como ausência de menstruação por 12 meses sem causa médica alternativa) ou após esterilização permanente, que deve ter incluído uma ooforectomia bilateral. Não são elegíveis para o estudo as mulheres que ainda tenham potencial para futura doação de oócitos para métodos de fertilização in vitro, incluindo mulheres que tenham feito histerectomia ou salpingectomia bilateral sem ooforectomia bilateral. A laqueadura tubária NÃO é um método de esterilização permanente.Critérios adicionais de inclusão se aplicam.
- Exacerbação aguda da fibrose pulmonar idiopática (FPI) dentro de pelo menos 12 semanas antes da Visita 1 e/ou durante o período de triagem (conforme julgamento do investigador).Obstrução relevante das vias aéreas (volume expiratório forçado no 1º segundo pré-broncodilatador (VEF1)/capacidade vital forçada (CVF) <0,7) na Visita 1.Exclusão de pacientes com enfisema >15 % do volume pulmonar total na tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) na revisão central.Na opinião do investigador, outras anormalidades pulmonares clinicamente significativas.Infecção do trato respiratório inferior que requer tratamento nas 4 semanas anteriores à Visita 1 e/ou durante o período de triagem.Cirurgia de grande porte (de acordo com a avaliação do investigador) realizada nas 12 semanas anteriores à randomização ou planejada durante o estudo, por exemplo, substituição do quadril.Qualquer malignidade ativa ou suspeita documentada ou histórico de malignidade nos 5 anos anteriores à triagem, exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero.Comorbidades cardiovasculares incluindo: hipertensão grave (não controlada sob tratamento ≥160/100 mmHg em múltiplas ocasiões, conforme julgamento do investigador) nos 3 meses anteriores à Visita 1, infarto do miocárdio, AVC ou ataque isquêmico transitório nos 6 meses anteriores à Visita 1, angina cardíaca instável nos 6 meses anteriores à Visita 1.Critérios adicionais de exclusão se aplicam.
Sites
Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosío Villegas
Centro de Investigación Farmacológica del Bajío, S.C.
CEPREP Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmonares Crónicas
PatrocinadorBoehringer Ingelheim
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Fibrose pulmonar idiopática
Requisitos
De 40 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07926321
