Última atualização há 4 dias
Avaliar a eficácia e a segurança do pegcetacoplan para a prevenção de C3G recorrente ou IC-MPGN primária em receptores de transplante renal
30 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, Brazil
O estudo PRESERVE é um ensaio clínico de fase 3b, multicêntrico, de braço único e aberto, projetado para explorar a eficácia e a segurança do pegcetacoplan na prevenção ou no atraso da recorrência da glomerulopatia por C3 (C3G) ou da glomerulonefrite membranoproliferativa por imunocomplexos primária (IC-MPGN) após transplante renal. A recorrência dessas doenças após o transplante é comum e pode levar à disfunção e à perda do enxerto. O pegcetacoplan é um inibidor de C3/C3b do complemento que demonstrou atividade em pacientes com doença renal nativa subjacente e doença recorrente após o transplante. O estudo tem como objetivo avaliar se o início do pegcetacoplan no momento do transplante renal, antes que ocorra a recorrência, pode atrasar a recorrência e apoiar desfechos de longo prazo do enxerto. Os participantes receberão pegcetacoplan בנוסף ao cuidado padrão pós-transplante e serão acompanhados para avaliar a recorrência da doença, a função renal, os desfechos do enxerto, a segurança e a tolerabilidade.
Swedish Orphan Biovitrum
3Locais de pesquisa
30Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Transplante de rim
requisitos para o paciente
De 12 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com diagnóstico de glomerulopatia C3 (C3G) ou glomerulonefrite membranoproliferativa primária por imunocomplexos (IC-MPGN) que estão planejando se submeter a transplante renal devido à doença.Alto risco de recorrência da doença após transplante renal, definido por qualquer um dos seguintes: perda prévia do aloenxerto renal devido a C3G recorrente ou IC-MPGN primária, ou avaliação do investigador de alto risco de recorrência com base em informações clínicas.Em dia com as vacinas contra Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae tipo B, de acordo com os requisitos locais, antes do início de pegcetacoplan.
- Uma causa secundária conhecida de MPGN, incluindo, mas não se limitando a gamopatia monoclonal de significância clínica, hepatite B, hepatite C ou crioglobulinemia autoimune.Histórico de doença meningocócica invasiva.Histórico de malignidade, exceto o seguinte: câncer de pele basocelular ou espinocelular curado, doença in situ tratada com intenção curativa, ou atualmente sem malignidade e sem tratamento para a malignidade há pelo menos 5 anos.Hipersensibilidade ao pegcetacoplan ou a qualquer um de seus excipientes.Intolerância hereditária à frutose conhecida ou suspeita.Qualquer outra condição médica que, na opinião do Investigador, torne o participante inadequado para inclusão.Uso de um inibidor do complemento para o tratamento de C3G ou IC-MPGN primária no prazo de 1 mês antes da cirurgia de transplante renal agendada.
Sites
Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus de Botucatu - UNESP
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da São Paulo - FMUSP
EstudoPRESERVE
PatrocinadorSwedish Orphan Biovitrum
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Transplante de rim
Requisitos
De 12 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07898774
