Última atualização há 4 dias
Terapia com células CAR-T CD19 em adultos com leucemia linfoblástica aguda de células B recidivada ou refratária: um estudo de fase I/II
30 pacientes em todo o mundo
Disponível em Mexico
Este estudo de fase I/II, aberto, de centro único, de braço único e de escalonamento de dose foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia de MB-CART19.1 em pacientes adultos com LLA de células B r/r. O objetivo primário é determinar a segurança e a tolerabilidade de MB-CART19.1 e estabelecer a dose recomendada para a Fase II (RP2D). Os objetivos secundários incluem a taxa de resposta global (ORR), a taxa de remissão completa (CR), a sobrevida global (OS), a sobrevida livre de eventos (EFS) e a sobrevida livre de leucemia (LFS).
Serão incluídos pacientes adultos (18 a 60 anos de idade) com LLA de células B r/r que tenham recebido pelo menos duas linhas prévias de terapia. Os pacientes consentidos passarão pelas seguintes cinco etapas sequenciais: triagem, leucaférese, pré-condicionamento, tratamento e acompanhamento. Será utilizado um desenho de escalonamento de dose 3+3, e todos os pacientes receberão uma única infusão de MB-CART19.1 no Dia 0, em um nível de dose atribuído de acordo com a carga da doença no momento do pré-condicionamento.
Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
1Locais de pesquisa
30Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Leucemia
Leucemia linfoblástica aguda
requisitos para o paciente
Até 60 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Dos 18 aos 60 anos.Consentimento informado assinado antes da participação no estudo.Diagnóstico de LLA de células B recidivante ou refratária após pelo menos duas linhas de tratamento.Positividade de CD19 documentada, seja por análise imuno-histoquímica ou por citometria de fluxo, na última avaliação disponível.Estado funcional ECOG ≤2.Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo.Função renal, hepática, pulmonar e cardíaca adequadas.Especificações da função da medula óssea pelo menos 48 horas antes do recrutamento: hemoglobina ≥8 g/dL, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥500/µL, contagem absoluta de linfócitos ≥300/µL, contagem de plaquetas ≥30.000/µL.
- Receptor de terapia com células CAR-T fora deste protocolo.Envolvimento ativo do sistema nervoso central ou das meninges por qualquer neoplasia (pacientes com histórico de envolvimento do SNC ou meníngeo devem estar em remissão documentada por avaliação do LCR por pelo menos 90 dias antes do registro).Histórico de neoplasia maligna ativa, exceto a LLA de células B subjacente, excluindo câncer de pele não melanoma.Infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina instável, arritmia cardíaca, anormalidades pulmonares ou doenças psiquiátricas/situações sociais que limitem a adesão aos requisitos do estudo.Mulheres grávidas ou a amamentar.Evidência de mielodisplasia no aspirado de medula óssea antes do início do tratamento.Infecção ativa pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).Estado sorológico que reflete infecção ativa por hepatite B ou C.Histórico de infecção por COVID-19 nos últimos 3 meses.Eventos adversos de grau 1 ou superior associados ao SARS-CoV-2, com exceção da neuropatia periférica.
Sites
Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
EstudoCARLLA-B1
PatrocinadorHospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Leucemia linfoblástica aguda
Requisitos
Até 60 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07890025
