Última atualização há 2 dias
Um estudo de pesquisa investigando Denecimig (Mim8) em adultos com hemofilia A adquirida
84 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, Brazil, United States
Novo Nordisk A/S
5Locais de pesquisa
84Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Hemofilia
Hemofilia a
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Consentimento informado obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo. As atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a elegibilidade para o estudo.Participantes do sexo masculino ou feminino (sexo atribuído ao nascimento, incluindo todas as identidades de gênero) recém-diagnosticados com hemofilia A adquirida (AHA) antes de assinar o formulário de consentimento informado, com diagnóstico de AHA (atividade de FVIII inferior a (<) 50 por cento (%) e inibidores de FVIII superiores a (>) 0,6 unidades Bethesda [BU]) confirmado na triagem.Sangramento(s) que requerem tratamento devido à AHA desde o diagnóstico até a triagem.O participante é capaz de seguir os procedimentos do estudo e de procurar atendimento médico quando necessário.
- Mulher que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou está em idade fértil e não está usando um método contraceptivo adequado e altamente eficaz.Doença tromboembólica prévia ou atual ou eventosa (com exceção de trombose prévia associada a cateter para a qual o tratamento antitrombótico não esteja atualmente em curso) ou risco de doença tromboembólica.Expectativa de vida <3 meses no momento da triagem, conforme avaliada pelo investigador.Terapia com medicamentos imunossupressores ou imunomoduladores para tratamento de AHA (além de menos ou igual a (≤) 2 dias de prednisolona (ou equivalente) para AHA em uma dose ≤100 mg por dia) antes da triagem.Terapia imunossupressora (IST) iniciada antes do diagnóstico de AHA para outras condições médicas (por exemplo, outros distúrbios autoimunes) é permitida, desde que tenha sido iniciada há maior ou igual a (≥) 6 meses antes da triagem, tenha sido mantida em dose e regime estáveis desde o início e se espere que permaneça em dose e regime estáveis pelo menos durante o período principal de tratamento (Semanas 0-12).
Sites
HEMORIO Instituto Nacional de Hematología
Hospital Samaritano de São Paulo
Hospital de Clínicas - Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da São Paulo - FMUSP
EstudoFRONTIERAHA
PatrocinadorNovo Nordisk A/S
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Hemofilia a
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07830732
