Última atualização há 4 dias
Estudo clínico para pessoas com Câncer de Pênis avançado/metastático
37 pacientes em todo o mundo
Sacituzumab Tirumotecan como Tratamento de Segunda Linha para Câncer de Pênis
Disponível em Brazil
Para pacientes com recorrência da doença ou metástase após quimioterapia de primeira linha baseada em platina, as opções terapêuticas padrão de segunda linha oferecem baixas taxas de resposta e uma mediana desoladora de sobrevida global de 4 a 5 meses. Achados recentes mostram que mais de 80% dos casos de PSCC expressam altos níveis de TROP-2, tornando-o um alvo terapêutico importante. Sacituzumabe tirumotecano (sac-TMT; MK-2870) é um novo conjugado anticorpo-fármaco (ADC) composto por um anticorpo monoclonal humanizado anti-TROP2 ligado a uma carga útil inibidora da topoisomerase I (KL610023).
Latin American Cooperative Oncology Group
9Locais de pesquisa
37Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Câncer de pênis
Medicação / medicamento a ser usado
Sacituzumabe tirumotecano
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Masculino
Requisitos médicos
- Diagnóstico histológica ou citologicamente confirmado de carcinoma de células escamosas do pênis.Doença metastática ou localmente avançada não passível de terapia com intenção curativa (por exemplo, cirurgia, radioterapia, quimiorradioterapia) na opinião do investigador.Doença mensurável de acordo com RECIST 1.1, conforme avaliado pelo investigador local do site/radiologia (lesões situadas em uma área previamente irradiada são consideradas mensuráveis se tiver sido demonstrada progressão nessas lesões).Progressão da doença na quimioterapia de primeira linha à base de platina para doença localmente avançada/metastática ou progressão da doença dentro de 12 meses após a conclusão da quimioterapia (neo)adjuvante.Participante do sexo masculino com pelo menos 18 anos de idade no momento de fornecer o consentimento informado.Participantes do sexo masculino (potencial reprodutivo): Se for capaz de produzir espermatozoides, concorda em abster-se de doar esperma e usar um preservativo peniano/externo ao ter relação sexual com uma parceira com potencial de engravidar, além de a parceira usar um método contraceptivo adicional, durante o período da intervenção e por pelo menos 120 dias após a última dose da intervenção do estudo.O participante (ou representante legalmente aceitável, se aplicável) fornece consentimento informado por escrito para o estudo.Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.Forneça uma amostra de tecido tumoral arquivada ou a biópsia por core, incisional ou excisional mais recentemente obtida de uma lesão tumoral de qualquer local não previamente irradiado; blocos de tecido fixados em formalina e embebidos em parafina (FFPE) são preferidos em relação às lâminas (recomendadas 22-28 lâminas).Recuperação de EA devido a terapias anticâncer anteriores para Grau <=1 ou basal (exceto para alopecia e vitiligo); participantes com EA relacionados ao sistema endócrino adequadamente tratados com terapia de reposição hormonal são elegíveis.Função orgânica adequada definida pelos valores laboratoriais (amostras coletadas dentro de 14 dias antes do início da intervenção do estudo).Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) >= 1.500/uL.Plaquetas >= 100.000/uL.Hemoglobina >= 9,0 g/dL ou >= 5,6 mmol/L.Depuração de creatinina medida ou calculada > 30 mL/min.Bilirrubina total <= 1,5 x LSN OU bilirrubina direta < LSN para participantes com níveis de bilirrubina total > 1,5 x LSN.AST (SGOT) e ALT (SGPT) <= 2,5 x LSN (<= 5 x LSN para participantes com metástases hepáticas).Albumina sérica >= 3,0 g/dL.INR ou TP < 1,5 x LSN; TTPa < 1,5 x LSN (a menos que esteja recebendo terapia anticoagulante dentro da faixa terapêutica).Estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.Disposto e apto a cumprir os procedimentos do estudo, os testes laboratoriais e outros requisitos do estudo.Participantes infectados pelo HIV são elegíveis se estiverem bem controlados com TARV (contagem de células T CD4+ >350 células/mm3, RNA do HIV confirmado <50 cópias/mL por pelo menos 12 semanas, sem infecções oportunistas definidoras de AIDS nos últimos 12 meses e em um esquema estável por pelo menos 4 semanas, sem indutores/inibidores fortes de CYP3A4).Participantes com vírus da hepatite B crônica (HBsAg positivo) são elegíveis se tiverem recebido terapia antiviral para HBV por pelo menos 4 semanas e tiverem carga viral de HBV indetectável antes da inclusão.Participantes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) são elegíveis se a carga viral do HCV estiver indetectável na triagem e tiverem concluído a terapia antiviral curativa pelo menos 4 semanas antes da inclusão.
- Histórico de síndrome do olho seco grave documentada, doença grave das glândulas de Meibômio e/ou blefarite, ou doença corneana grave que impede/retarda a cicatrização corneana.Doença inflamatória intestinal ativa que requer medicação imunossupressora ou histórico prévio de doença inflamatória intestinal (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa ou diarreia crônica).Doença cardiovascular ou cerebrovascular significativa e não controlada nos 6 meses anteriores à primeira dose (insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da NYHA, angina instável, infarto do miocárdio, arritmia sintomática não controlada ou QTcF >480 ms).Recebeu tratamento prévio com um conjugado anticorpo-fármaco (ADC) direcionado ao TROP2.Recebeu tratamento prévio com um ADC contendo um inibidor da topoisomerase 1.Recebeu terapia sistêmica anticâncer prévia dentro de 2 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas antes da primeira dose, apresenta toxicidades relacionadas à radioterapia que requerem corticosteroides e/ou teve pneumonite por radiação (radioterapia paliativa <= 2 semanas para doença não do SNC concluída pelo menos 7 dias antes da primeira dose é अनुमतिida).Recebeu uma vacina viva ou atenuada viva dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.Atualmente recebendo um forte indutor/inibidor de CYP3A4 que não pode ser descontinuado (período de washout necessário é de 2 semanas).Atualmente inscrito em outro ensaio clínico terapêutico ou em qualquer ensaio projetado para impactar a eficácia da terapia anticâncer.Recebeu um agente investigacional ou utilizou um dispositivo investigacional nas 4 semanas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo.Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou que exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos (exceto carcinoma basocelular/espinocelular da pele adequadamente tratado, carcinoma in situ ou câncer de próstata em estágio inicial de baixo risco).História de metástases do SNC e/ou meningite carcinomatosa.Infecção ativa que requer terapia sistêmica dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo (exceto HIV, HBV, HCV tratados permitidos).Hipersensibilidade grave (Grau >=3) à intervenção do estudo, a qualquer um de seus excipientes e/ou a outra terapia biológica.Cirurgia maior ou lesão traumática significativa nas 4 semanas anteriores à primeira dose, ou previsão de necessidade de cirurgia maior durante o tratamento.Histórico de pneumonite (não infecciosa)/doença pulmonar intersticial que requer esteroides ou pneumonite/doença pulmonar intersticial atual.Qualquer condição, terapia, anormalidade laboratorial ou circunstâncias que possam confundir os resultados do estudo ou interferir na adesão, na opinião do investigador.
Sites
Instituto de Ensino e Pesquisa Clinica do Ceara
Instituto Do Câncer Do Ceará ICC
Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericórdia da Bahia
Hospital Sírio- Libanês Brasilia
Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica
Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Futtura Oncologia - Porto Alegre
Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIO XII (Hospital de AMOR)
Beneficência Portuguesa de São Paulo
Incorporando
EstudoPERSEUS
PatrocinadorLatin American Cooperative Oncology Group
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Câncer de pênis
Requisitos
De 18 AnosMasculino
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07815197
