Comparando o efeito de dois tipos de dispositivos de estimulação dos músculos do assoalho pélvico para melhorar os sintomas de incontinência urinária em mulheres.

Este ensaio clínico prospectivo, randomizado, de grupos paralelos e de não inferioridade avaliará se a estimulação eletromagnética do assoalho pélvico administrada com a cadeira StarFormer® não é inferior à eletroestimulação padrão do assoalho pélvico combinada com biofeedback em mulheres com incontinência urinária mista (IUM). O estudo incluirá 58 mulheres, com 29 participantes alocadas em cada grupo de tratamento. A randomização será realizada na razão 1:1 e estratificada de acordo com o tipo predominante de incontinência — urgência predominante, esforço predominante ou IUM equilibrada — e a gravidade basal dos sintomas. As participantes elegíveis serão mulheres com 18 anos de idade ou mais, com sintomas de incontinência urinária de esforço (IUE) e incontinência urinária de urgência (IUU) por pelo menos três meses. O diagnóstico de IUM será confirmado por um diário vesical basal de três dias, documentando pelo menos um episódio de IUE e um episódio de IUU. As participantes deverão ser sem tratamento prévio ou não ter recebido tratamento farmacológico recente ou tratamento físico supervisionado para incontinência urinária. Serão excluídas mulheres com infecção urinária ativa, prolapso avançado de órgãos pélvicos, gravidez, parto recente, doença neurológica importante que afete a função vesical, cirurgia prévia para incontinência, disfunção miccional clinicamente relevante ou contraindicações à estimulação eletromagnética. As participantes do grupo investigacional receberão terapia com cadeira eletromagnética, enquanto as do grupo controle serão submetidas à eletroestimulação padrão com biofeedback. Ambas as intervenções consistirão em duas sessões por semana durante seis semanas, resultando em um total de 12 sessões de tratamento. A intensidade do tratamento será ajustada ao nível máximo tolerado por cada participante, e a duração da sessão, a intensidade, as interrupções, a adesão e quaisquer eventos adversos serão documentados. A frequência em pelo menos 10 das 12 sessões planejadas será considerada adesão adequada. As avaliações clínicas serão realizadas no início do estudo, ao final do tratamento na semana 6 e no acompanhamento de longo prazo na semana 30. O desfecho primário será a diferença entre os grupos na mudança em relação ao basal até a semana 6 no número médio de episódios totais diários de incontinência, incluindo episódios de IUE e IUU, conforme registrado em um diário vesical de três dias. Os desfechos clínicos secundários incluirão mudanças na frequência dos episódios de IUE e IUU, na frequência miccional diurna, na noctúria, no uso diário de absorventes e na qualidade de vida relacionada à incontinência urinária, avaliada pelo ICIQ-UI SF. A melhora percebida pela paciente será avaliada pelo questionário PGI-I, e a resposta ao tratamento será definida como uma redução de pelo menos 50% no número total de episódios diários de incontinência na semana 6. A manutenção dos efeitos do tratamento será avaliada na semana 30. As avaliações urodinâmicas serão realizadas no início do estudo e na semana 30 para explorar possíveis alterações fisiológicas relacionadas ao tratamento. Essas avaliações incluirão urofluxometria livre, estudos pressão-fluxo, volume de resíduo pós-miccional, presença de hiperatividade do detrusor, capacidade cistométrica máxima, evidência de incontinência urinária de esforço urodinâmica, fluxo urinário máximo e pressão do detrusor no fluxo máximo. A segurança será avaliada por meio do registro sistemático de eventos adversos durante o tratamento e ao longo do seguimento. A análise primária seguirá o princípio da intenção de tratar.