Última atualização há 4 dias
Um estudo para entender como o nerandomilast funciona em pessoas com miopatias inflamatórias idiopáticas ativas
270 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, Brazil, Mexico, United States
Boehringer Ingelheim
18Locais de pesquisa
270Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Doenças reumáticas
Miopatias inflamatórias idiopáticas
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Indivíduos adultos do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos (ou idade alternativa para adultos com base nas regulamentações locais) na data de assinatura do consentimento informado.Um diagnóstico clínico definitivo ou provável de miopatia inflamatória idiopática (MII) de acordo com os critérios de classificação de 2017 do American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations of Rheumatology (EULAR).Participantes com miosite de sobreposição (OM) devem ter IIM como a doença predominante.Participantes com idade ≥18 anos (ou idade alternativa para adultos com base nas regulamentações locais) com dermatomiosite juvenil (DMJ) só podem ser incluídos se tinham 15 anos ou mais no primeiro início dos sintomas de DM.Para participantes diagnosticados com DM.Atividade da doença definida por miopatia moderada a grave com teste manual de força muscular-8 (MMT-8) de ≥80 e ≤142/150 e escore de atividade do índice de área e gravidade da doença de dermatomiosite cutânea (CDASI-A) ≥6 na triagem e no basal, e pelo menos 2 das seguintes anormalidades nas medidas do conjunto central (CSM) na triagem.Avaliação global do paciente (PtGA) ≥2 cm.Atividade global do médico (PhGA) derivada da ferramenta de avaliação da atividade da doença miosite (MDAAT) ≥2 cm.Atividade da doença extramuscular conforme MDAAT ≥2 cm.Pelo menos 1 enzima muscular (aldolase, creatina quinase (CK), aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ou lactato desidrogenase (LDH)) ≥1,5× limite superior do normal (ULN).Questionário de avaliação de saúde - índice de incapacidade (HAQ-DI) ≥0,25.Para participantes diagnosticados com síndrome anti-sintetase (ASyS)* e OM*.Doença ativa com base em pelo menos 1 dos seguintes critérios.CK ≥4× LSN na triagem.Biópsia muscular indicativa de IIM ativo dentro de até 6 meses antes da triagem.Evidência de miosite ativa por eletromiografia (EMG) dentro de até 6 meses antes da triagem.Imagem por ressonância magnética com evidência de miosite ativa em até 6 meses antes da triagem E.Atividade mínima da doença definida por miopatia moderada a grave com MMT-8 de ≥ 80 e ≤142/150 na triagem e no início do estudo e pelo menos 2 das seguintes anormalidades de CSM na triagem.PtGA ≥2 cm.PhGA derivado do MDAAT ≥2 cm.Atividade da doença extramuscular conforme MDAAT ≥2 cm.Pelo menos 1 enzima muscular ≥1,5× LSN.HAQ-DI ≥0,25. * Nota: Os Critérios de Inclusão #6a e #6b devem ser revisados pelo comitê central de elegibilidade.O participante deve estar em terapia de base para IIM. Os tratamentos padrão permitidos como terapia de base para IIM incluem.Monoterapia com corticosteroide oral (OCS) em doses ≤20 mg de prednisona (ou equivalente de prednisona), OU.Um dos seguintes imunossupressores/imunomoduladores: azatioprina, micofenolato mofetil ou ácido micofenólico, metotrexato, 6-mercaptopurina, sulfassalazina, leflunomida, mizoribina, ciclosporina, tacrolimo em doses de acordo com as diretrizes locais (combinações desses tratamentos não são permitidas), OU.Um dos seguintes antimaláricos: hidroxicloroquina, quinacrina, cloroquina, OU.Qualquer combinação de OCS em doses ≤20 mg de prednisona (ou equivalente de prednisona), 1 dos imunossupressores/imunomoduladores acima e/ou 1 dos antimaláricos acima.Se estiver usando OCS para IIM, o participante deve ter iniciado o uso ≥4 semanas antes da triagem. A dose deve estar estável e não exceder 20 mg/dia de prednisona (ou equivalente) 2 semanas antes da triagem.Se estiver usando imunossupressores/imunomoduladores e/ou antimaláricos, o participante deve ter estado na mesma medicação por ≥12 semanas antes da randomização e em uma dose estável por ≥4 semanas antes da randomização.Mulher (ou mulheres) com potencial para engravidar (WOCBP) deve estar pronta e apta a usar métodos altamente eficazes de contracepção por um período de 28 dias antes do início do tratamento, durante todo o ensaio e por um período de pelo menos 5 dias após a última dose do medicamento experimental (IMP). WOCBP que tomam contraceptivos orais também devem usar um método de barreira.Consentimento informado por escrito assinado e datado, de acordo com a ICH-GCP e a legislação local, antes da admissão no estudo.
- Cirurgia maior (maior de acordo com a avaliação do investigador, por exemplo, substituição do quadril) realizada dentro de 6 semanas antes da randomização ou planejada durante o período do estudo.Qualquer malignidade ativa ou suspeita documentada ou histórico de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem, exceto carcinoma basocelular da pele tratado adequadamente, ou carcinoma espinocelular in situ da pele, ou carcinoma in situ do colo do útero.Participantes que devem ou desejam continuar a ingestão de medicamentos restritos ou qualquer medicamento considerado provavelmente interferente na condução segura do estudo.Participantes com manifestações de IIM não controladas que, na opinião do investigador, provavelmente exigiriam tratamento com medicamentos restritos (por exemplo, ciclofosfamida) durante o estudo.Participantes diagnosticados com doença pulmonar intersticial avançada (DPI), com.Capacidade vital forçada (CVF) <70% do previsto na triagem OU.Um histórico de qualquer um dos seguintes até 12 meses antes da triagem.Capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) <70% do previsto.Hipoxemia que requer terapia de oxigênio suplementar, não atribuível à apneia do sono OU.Exacerbação recente de DILD ou hospitalização respiratória relacionada à DILD nos últimos 3 meses.Participantes com miosite necrosante imunomediada (IMNM); miosite por corpos de inclusão (IBM), polimiosite (PM) ou DM associada ao câncer, e miopatias não inflamatórias (por exemplo, distrofias musculares), PM negativa para anticorpos, ou dermatomiosite amiopática (ADM) com pontuação CDASI-A ≤14.Participantes que apresentam melhora no MMT-8 (>10%) ou PhGA (≥2 cm) do rastreamento (Visita 1) até a randomização (Visita 2).Dano muscular grave definido como uma pontuação global de dano muscular >5 em uma escala visual analógica (EVA) de 10 centímetros no Índice de Dano da Miosite (MDI).Critérios adicionais de exclusão se aplicam.
Sites
CER Instituto Médico - Quilmes, Buenos Aires
Sanatorio de la Mujer - Rosario
Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
Consultorio Alto Dorrego - Mendoza
Instituto de Investigación Clínica T y T
Centro Médico Framingham
Instituto Médico Especializado (IME)
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da São Paulo - USP
Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
EstudoVERANDA™-IIM
PatrocinadorBoehringer Ingelheim
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Miopatias inflamatórias idiopáticas
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07789015
