Última atualização há 4 dias
Um estudo de JNJ-95597528 em participantes com asma moderada a grave inadequadamente controlada
440 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States
Janssen Research & Development, LLC
5Locais de pesquisa
440Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Asma
requisitos para o paciente
Até 85 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Clinicamente estável com base no exame físico, histórico médico e sinais vitais realizados na triagem ou no início do estudo.Fluxo expiratório variável confirmado (1 ou mais dos seguintes) de acordo com a iniciativa global para asma (GINA) 2025 na visita basal: A. Evidência de responsividade ao broncodilatador na triagem e na linha de base: o volume expiratório forçado no 1º segundo (VEF1) pós-broncodilatador aumenta em maior ou igual a (>=) 200 mililitros (mL) e >=12 por cento (%) do valor pré-broncodilatador, ou aumento no pico de fluxo expiratório (PFE) >=20%, se a espirometria não estiver disponível; B. Aumento demonstrado da função pulmonar nos últimos 3 anos após >=4 semanas de tratamento diário contendo corticosteroides inalados (ICS), evidenciado por: aumento do VEF1 basal em >=12% e >=200 mL, ou aumento do PFE em >=20%; C. Teste de provocação brônquica positivo nos últimos 3 anos, definido por: diminuição >=20% em relação ao basal no VEF1 com doses padrão de metacolina, ou diminuição >=15% em relação ao basal no VEF1 com hiperventilação padronizada, solução salina hipertônica ou desafio com manitol, ou diminuição em relação ao basal no VEF1 de >10% e >200 mL com desafio ao exercício padronizado.Corticosteroide inalatório: Prescrito ICS em dose média ou alta por pelo menos 1 ano e uma dose estável de ICS em dose média ou alta por pelo menos 3 meses antes da visita de triagem, de acordo com a GINA 2025: • ICS em dose alta é definido como uma dose diária total >=500 microgramas (mcg) de propionato de fluticasona ou equivalente, • ICS em dose média é definido como uma dose diária total >=250 a 500 mcg de propionato de fluticasona ou equivalente.Medicação controladora adicional: Deve estar em uma dose estável de pelo menos 1 controlador adicional de asma de manutenção, além de ICS, de acordo com a GINA 2025, por pelo menos 3 meses antes da triagem (por exemplo, agonista beta de longa ação [LABA], antagonista muscarínico de longa ação [LAMA] [pode ser combinado com ICS em 1 inalador ou pode ser inaladores separados], antagonista do receptor de leucotrienos [LTRA]).Pontuação do Questionário de Controle da Asma, de 5 itens (ACQ-5) >=1,5 na visita de triagem e na visita de baseline.
- Histórico de distúrbios renais, cardíacos, vasculares, pulmonares (exceto asma), gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos ou metabólicos descontrolados e significativos que tornem o participante inadequado para o ensaio, conforme julgamento do investigador.Qualquer doença pulmonar clinicamente importante, além da asma, ou doenças pulmonares ou sistêmicas, além da asma, que estejam associadas a contagens elevadas de eosinófilos periféricos.Falha primária de eficácia experimentada (sem resposta dentro de 16 semanas) ou um evento adverso (EA) que exija descontinuação relacionado a agentes que inibem a interleucina (IL)-13, IL-4Rα e a sinalização de IL-4.Participantes com qualquer um dos seguintes eventos nas 2 semanas anteriores à visita de triagem: A. Tratamento com corticosteroides sistêmicos (oral ou parenteral) para piora da asma, B. Hospitalização ou visita de atendimento médico de emergência por piora da asma.Fumantes atuais ou ex-fumantes com histórico de tabagismo >=20 maços-ano. Ex-fumantes devem ter parado de fumar dentro de 6 meses da visita de triagem. Isso inclui participantes que usam produtos de vaporização e cigarros eletrônicos.
Sites
InAER - Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto de Especialidades de la Salud Rosario Clínica del Tórax
Incorporando
Instituto de Medicina Respiratoria IMER - Córdoba
Incorporando
Consultorios Médicos Dr. Isaac Scherbovsky - Mendoza
Incorporando
Ibamédica
Incorporando
EstudoREADY-BREATHE
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Asma
Requisitos
Até 85 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07746687
