Última atualização há 2 dias
Um estudo da plataforma Beacon para enucleação prostática com laser de hólmio (HoLEP)
50 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile
Andromeda Surgical
2Locais de pesquisa
50Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Hiperplasia prostática benigna
requisitos para o paciente
De 45 Anos
Masculino
Requisitos médicos
- Masculino.O sujeito tem diagnóstico de sintomas do trato urinário inferior e/ou retenção urinária devido ao aumento benigno da próstata causando obstrução do fluxo de saída da bexiga.O sujeito é capaz e está disposto a cumprir todas as avaliações do estudo.O sujeito ou o representante legal do sujeito foi informado sobre a natureza do estudo, concorda em participar e assinou o termo de consentimento informado.≥ 45 anos de idade.Volume da próstata de 30 cc a 120 cc por ultrassonografia transretal (TRUS), ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (CT), medida dentro de 180 dias antes do procedimento.O sujeito está indicado para se submeter ao procedimento HoLEP.
- Estenose uretral, estenose meatal ou contratura do colo da bexiga - atual ou recorrente.História de câncer de próstata ou câncer de bexiga diagnosticado.O câncer de próstata deve ser descartado antes da participação, a contento do investigador, se o Antígeno Prostático Específico (PSA) estiver acima dos limites aceitáveis.Histórico de outras doenças que causam disfunção miccional, incluindo retenção urinária (por exemplo, diagnóstico de bexiga neurogênica, doença de Parkinson, esclerose múltipla, etc.).Sujeitos com bexiga hiperativa na ausência de obstrução prostática benigna, conforme determinado pelo investigador.Infecção aguda do trato urinário (ITU) ou achado de bacteriúria assintomática (Nota: o sujeito pode ser incluído se a ITU for tratada).Irradiação pélvica prévia ou cirurgia pélvica radical.Cirurgia prévia da próstata, incluindo enucleação, ressecção, vaporização, termoterapia, ablação, colocação de stent ou elevação uretral prostática.Incapacidade de suspender o uso de anticoagulantes por pelo menos 3 dias antes do procedimento ou antiplaquetários e/ou coumadin por pelo menos 5 dias antes do procedimento (Nota: terapia com aspirina em baixa dose é permitida), a terapia anticoagulante de ponte é permitida se for gerenciada de acordo com as diretrizes institucionais e não aumentar o risco de sangramento perioperatório.Qualquer doença grave que impediria a participação completa no estudo ou confundiria os resultados do estudo.Distúrbios de tendência hemorrágica.Preocupações futuras com a fertilidade.Obesidade grau II ou superior (IMC > 35).O sujeito tem qualquer outra doença ou condição(ões) que interfira na conclusão do estudo e nas avaliações de acompanhamento, que aumente os riscos do procedimento ou que, no julgamento do investigador, possa interferir no cumprimento deste estudo ou afetar adversamente os resultados.Participação concomitante em outro estudo intervencional.
Sites
Hospital Clínico de la Universidad de Chile - Santiago
Incorporando
Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile - Santiago, Región Metropolitana
Incorporando
PatrocinadorAndromeda Surgical
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Hiperplasia prostática benigna
Requisitos
De 45 AnosMasculino
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07741656
