Última atualização há 3 dias
Um Estudo de DS-3939a em Participantes com Tumores Sólidos
400 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, Brazil, United States
O estudo inclui 2 subestudos independentes, que foram definidos pela combinação de tratamento e pela população de participantes da seguinte forma:
1. O Subestudo 1 avaliará a segurança e a eficácia de DS-3939a em combinação com imunoterapia com ou sem quimioterapia (carboplatina ou pemetrexede) em participantes com NSCLC não escamoso (NSQ) localmente avançado irressecável ou metastático no cenário de primeira linha.
2. O Subestudo 2 avaliará a segurança e a eficácia de DS-3939a em combinação com DS-1103a ou como monoterapia em participantes com NSQ NSCLC localmente avançado irressecável ou metastático previamente tratados.
Cada subestudo será conduzido em 2 partes: Escalonamento de dose (Parte 1) e Expansão de dose (Parte 2). A alocação dos participantes na Parte 1 não será randomizada e, na Parte 2, será randomizada para ambos os subestudos.
Daiichi Sankyo
11Locais de pesquisa
400Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Tumores sólidos
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Assine e date o formulário de consentimento informado (ICF) do estudo principal, antes do início de quaisquer procedimentos específicos do estudo.Adultos com idade maior ou igual a (≥)18 anos no momento em que o ICF do Estudo Principal é assinado (seguir os requisitos regulatórios locais se a idade legal de consentimento para participação no estudo for >18 anos).Doença documentada histologicamente em estágio IIIB, IIIC que não é candidata para ressecção cirúrgica ou quimiorradioterapia definitiva, ou CPNPC não escamoso em estágio IV.Tem uma fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF) ≥50 por cento (%) por ecocardiograma (ECHO) ou cintilografia de aquisição multigatada (MUGA) dentro de 28 dias da primeira intervenção do estudo.Estado funcional (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 avaliado no máximo 14 dias antes do início das intervenções do estudo.Tem função orgânica adequada.Os participantes devem ter doença mensurável por avaliação do investigador de acordo com RECIST v1.1.Critérios adicionais de inclusão para o subestudo 1.Os participantes não devem ter recebido terapia sistêmica prévia para NSCLC localmente avançado irressecável ou metastático.Critérios adicionais de inclusão para o subestudo 2.Participantes com AGA (excluindo mutação de EGFR): Os participantes foram previamente tratados com terapia-alvo para a AGA e quimioterapia à base de platina para o cenário de doença avançada.Participantes sem AGA: Os participantes foram previamente tratados com quimioterapia à base de platina e anticorpo anti-morte programada-1 (anti-PD-1)/ligante 1 da morte programada (PD-L1).Parte 2 apenas: Os participantes devem ter recebido apenas 1 ou 2 linhas prévias de terapia anticancerígena para o cenário de doença avançada.
- Terapia sistêmica anticâncer prévia direcionada a MUC1 ou TA-MUC1.Terapia sistêmica anticâncer prévia com inibidor da topoisomerase 1 ou conjugado anticorpo-fármaco (ADC) baseado em inibidor da topoisomerase 1 (por exemplo, datopotamabe deruxtecano e sacituzumabe govitecano).Tem compressão da medula espinhal ou metástases ativas do sistema nervoso central (SNC) do ponto de vista clínico.Tem múltiplas neoplasias primárias.Tem qualquer histórico de doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite independentemente do uso de esteroides, ou DPI atual, ou DPI suspeita, ou DPI que não possa ser descartada por imagem na triagem.Tem infecção ativa ou não controlada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).Tem infecção ativa ou não controlada pelo vírus da hepatite B (HBV)/vírus da hepatite C (HCV).Qualquer um dos seguintes nos últimos 6 meses: acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou outro evento tromboembólico arterial.Participação atual em outros procedimentos investigacionais terapêuticos, exceto pela participação em acompanhamento de sobrevivência de longo prazo (LTSFU) sem qualquer tratamento investigacional.
Sites
Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
Instituto Multidisciplinario de Oncología - CIC - Clínica Viedma, Río Negro.
Sanatorio Parque - Rosario
Instituto Oncológico de Córdoba IONC - Fundación Richardet Longo
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Obras Sociais Irma Dulce
Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIO XII (Hospital de AMOR)
Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica
Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
PatrocinadorDaiichi Sankyo
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Tumores sólidos
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07739966
