Última atualização há 45 horas
Um estudo multicêntrico de Fase III para avaliar o tratamento de consolidação com AZD0120 em comparação com ASCT, em participantes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado elegíveis para transplante (DURGA-6).
750 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Brazil
AstraZeneca
750Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Mieloma múltiplo
Medicação / medicamento a ser usado
Mieloma múltiplo
NDMM
AZD0120
terapia celular
CAR-T
DURGA-6
BCMA
CD19
elegível para transplante
requisitos para o paciente
Até 130 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- ≥18 anos de idade.Diagnóstico documentado de NDMM de acordo com os critérios diagnósticos da IMWG.Doença mensurável documentada no diagnóstico (proteína M sérica ≥ 1,0 g/dL, proteína M urinária 200 mg/24 horas, ou FLC de Ig sérica 10 mg/dL (100 mg/L) e relação sérica anormal de FLC kappa/lambda de Ig).Deve ter completado 4 a 6 ciclos de terapia de indução com qualquer um dos seguintes regimes aprovados: anti-CD38+VRd, DVTd, DRd ou VRd.O participante deve ter pelo menos SD ou melhor de acordo com os critérios de resposta da IMWG (2016) após a conclusão da indução e antes da randomização.Escore de status de desempenho ECOG de 0 ou 1.Elegível para tratamento com melfalano em alta dose (200 mg/m²) seguido por ASCT.Função adequada de órgãos e da medula óssea.
- Histórico ativo conhecido ou prévio de envolvimento do SNC ou apresenta sinais clínicos de envolvimento meníngeo de MM.Amiloidose primária, leucemia de células plasmáticas ativa (no diagnóstico e/ou no momento da triagem), macroglobulinemia de Waldenström ou síndrome POEMS.Condição neurológica ou psiquiátrica significativa.Condição médica significativa que coloca o participante em um risco inaceitável de complicações relacionadas ao tratamento.Participantes que necessitaram da introdução de uma terapia com agente adicional devido a resposta inadequada.Terapia prévia com engajador de células T direcionada a qualquer alvo.Terapia prévia com células CAR-T e/ou CAR-NK direcionada a qualquer alvo para qualquer indicação.Antes de qualquer terapia direcionada a BCMA e CD19.
EstudoDURGA-6
PatrocinadorAstraZeneca
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Mieloma múltiplo
Requisitos
Até 130 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07735637
