Última atualização há 11 dias
Pregabalina de liberação prolongada para o tratamento da dor neuropática em pacientes com neuropatia periférica diabética e neuralgia pós-herpética
348 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A
4Locais de pesquisa
348Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Dor neuropática
Neuropatia periférica
Neuropatia periférica diabética
requisitos para o paciente
Até 75 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Os seguintes critérios devem ser atendidos para que um participante seja incluído no estudo.Participantes de ambos os sexos, com idades entre 18 e 75 anos.Ser capaz de compreender e concordar em participar do estudo, submeter-se aos procedimentos e comparecer às visitas, conforme indicado pela assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Sistema CEP/Conep.Tenha um diagnóstico de dor neuropática periférica associada a.Diabetes mellitus (tipo 1 ou 2), com níveis de hemoglobina glicada (HbA1c) ≤ 11%, sintomas documentados de neuropatia diabética periférica por pelo menos 6 meses e uso de medicação para controle glicêmico em dose estável por pelo menos 30 dias.Neuralgia pós-herpética, com sintomas de dor por pelo menos 3 meses após uma erupção cutânea devido a um episódio agudo de herpes zoster.Presença de dor neuropática, com intensidade de ≥ 4 na escala numérica DPRS de 11 pontos (de 0 "sem dor" a 10 "pior dor possível"‡). ‡ A intensidade da dor ≥ 4 será confirmada na visita inicial (VI); durante a visita de triagem/randomização, será fornecido o Diário do Participante nº 1 contendo as escalas DPRS, no qual o participante registrará a intensidade da dor diariamente ao acordar e ao final do dia por 7 dias (±2 dias). O valor médio da intensidade da dor registrado durante a Fase de Triagem/Randomização será utilizado para confirmar a elegibilidade na visita inicial (VI).Participantes que não podem engravidar (mulheres pós-menopáusicas, definidas como 12 meses ou mais de amenorreia, ou que tenham sido submetidas a esterilização cirúrgica*; e homens que tenham sido submetidos a vasectomia**) OU participantes com potencial reprodutivo que concordem em usar um método confiável de contracepção***.Esterilização feminina (submetida a ooforectomia cirúrgica bilateral com ou sem histerectomia), histerectomia total ou laqueadura tubária pelo menos 6 semanas antes da administração do medicamento investigacional.Esterilização masculina pelo menos 6 meses antes da triagem. *** Se o participante estiver em idade fértil e decidir participar do estudo, deverá usar ou solicitar que seu parceiro use um método contraceptivo seguro. Um método contraceptivo seguro é definido como o uso de pelo menos um dos seguintes: preservativos, diafragma e/ou um método hormonal (estrogênico e/ou progestagênico) na forma de medicação, incluindo oral, vaginal, injetável, transdérmica e dispositivos intrauterinos. Somente os participantes que se declarem expressamente isentos do risco de gravidez — seja porque não mantêm atividade sexual ou porque a praticam de forma não reprodutiva — terão o direito de participar do estudo sem o uso obrigatório de contraceptivos. Exemplos incluem participantes que tenham sido submetidos a vasectomia, aqueles com parceiro infértil ou aqueles que pratiquem abstinência heterossexual total.A decisão sobre o melhor método contraceptivo a utilizar será tomada em conjunto pelo médico e pela participante no estudo. Caso haja custos associados, o método contraceptivo escolhido será fornecido gratuitamente pelo patrocinador durante o tempo que for necessário. Além disso, serão fornecidos preservativos com espermicida às participantes em todas as consultas do estudo, quando aplicável.
- Uma resposta positiva a qualquer um dos seguintes critérios excluirá o participante do estudo.A presença de dor não relacionada ao diagnóstico primário de neuropatia periférica diabética ou neuralgia pós-herpética que possa interferir na avaliação.Qualquer condição de pele que potencialmente altere a sensação no dermátomo afetado ou na área de envolvimento neuropático, o que poderia interferir na avaliação.Tendo sido submetido a terapia neurocirúrgica para o tratamento de neuropatia.Uso atual, ou uso nos últimos 7 dias, de terapia de bloqueio nervoso e/ou medicamentos comumente usados para tratar dor neuropática (por exemplo, benzodiazepínicos, relaxantes musculares esqueléticos, capsaicina, anestésicos locais, opioides, memantina), medicamentos antiepilépticos (por exemplo, carbamazepina, clonazepam, fenitoína, ácido valproico, lamotrigina, topiramato, gabapentina), antidepressivos (por exemplo, tricíclicos, inibidores da recaptação de serotonina, venlafaxina) e potenciais neurotoxinas (por exemplo, hidroxicloroquina, deferoxamina, tioridazina, vigabatrina).Histórico de falha no tratamento ou hipersensibilidade à pregabalina ou gabapentina.Histórico de doença neoplásica nos últimos 2 anos (excluindo carcinoma basocelular), doença neurológica, doença cardíaca instável, condições psiquiátricas (particularmente ideação suicida) e/ou infecção por hepatite B, hepatite C ou HIV.Anormalidades laboratoriais atuais nas enzimas hepáticas (AST e/ou ALT elevadas em 2,5 vezes o limite superior da faixa de referência) e/ou insuficiência renal (taxa de filtração glomerular < 60 mL/min/1,73 m²).Histórico de abuso de drogas ilícitas nos últimos 2 anos.História de alcoolismo (ingestão média de álcool superior a 3 doses padrão* por dia ou mais de 7 doses padrão por semana para mulheres, e superior a 4 doses padrão por dia ou mais de 14 doses padrão por semana para homens) nos últimos 2 anos.Uma bebida padrão é: uma lata de cerveja comum (330 mL a 4%); uma dose de bebidas destiladas (30 mL a 40%); um copo de vinho ou um pequeno copo de xerez (100 mL a 12% ou 70 mL a 18%); um pequeno copo de licor ou similar (50 mL a 25%) (53).Estar grávida, amamentando ou com intenção de engravidar durante o período do estudo.Tendo participado em estudos clínicos nos últimos 12 (doze) meses, a menos que possa haver um benefício direto para o participante do estudo, a critério do investigador.Ter qualquer condição que impeça a participação, a critério do investigador.
Sites
Obras Sociais Irma Dulce
Incorporando
Clínica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville Ltda
Incorporando
Laboratórios e Toxicologia Synvia Ltda. - São Paulo
Incorporando
NewData FBHC
Incorporando
EstudoPRISE
PatrocinadorBrainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Dor neuropáticaNeuropatia periférica diabética
Requisitos
Até 75 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07712913
