Última atualização há 5 dias
Saruparib em combinação com a escolha do médico de ARPI em pacientes com mHSPC previamente tratados com docetaxel ou terapia com 177Lu-PSMA sem progressão da doença e PSA ≥ 0,2 ng/mL (EvoPAR-PR05)
1330 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, Brazil, Puerto Rico, United States
AstraZeneca
1330Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Câncer de próstata
Câncer de próstata sensível a hormônios
requisitos para o paciente
De 18 anos
Masculino
Requisitos médicos
- O participante deve ter ≥ 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.Diagnóstico histologicamente documentado de adenocarcinoma de próstata que é de novo ou recorrente e hormônio-sensível.Doença metastática confirmada antes do início do tratamento prévio com docetaxel ou regimes contendo Lu-PSMA para mHSPC.Tratamento prévio com docetaxel (IV, Q3w) ou Lu-PSMA (IV, Q6w) com a última dose nos últimos 6 meses.Os participantes devem ter o seguinte.Deve estar recebendo ADT com um análogo de GnRH ou ter sido submetido a orquiectomia bilateral.Não apresentou evidência de progressão da doença.Todas as toxicidades relacionadas ao tratamento contendo docetaxel ou Lu-PSMA (exceto alopecia e neuropatia periférica) haviam se resolvido para Grau 1 ou inferior da CTCAE.PSA ≥ 0,2 ng/mL dentro de 14 dias antes da randomização.Testosterona sérica < 1,7 nmol/L ou 50 ng/dL.Radioterapia paliativa para o manejo dos sintomas será permitida e deverá ser concluída pelo menos 4 semanas antes da randomização para radioterapia de campo amplo e pelo menos 2 semanas antes da randomização para radioterapia de campo limitado.Fornecimento de uma amostra de tecido tumoral em FFPE e uma amostra de sangue (para ctDNA).Status confirmado de HRRm, HRD e PTEN.Função adequada de órgãos e da medula óssea.Expectativa mínima de vida de 6 meses.Masculino, designado ao nascer, incluindo todas as identidades de gênero.O uso de contraceptivos pelos participantes ou pelos parceiros dos participantes deve estar em conformidade com as regulamentações locais.Capaz de fornecer consentimento informado assinado.
- Hipersensibilidade a saruparib, ARPI ou a qualquer excipiente desses produtos, ou qualquer contraindicação ou restrição com base na bula local.Algum histórico de citopenia grave persistente (> 2 semanas) devido a qualquer causa (por exemplo, ANC < 0,5 × 10^9/L ou plaquetas < 50 × 10^9/L).Alguma predisposição conhecida para sangramento (por exemplo, úlcera péptica ativa, acidente vascular cerebral hemorrágico recente [nos últimos 6 meses], retinopatia diabética proliferativa.Compressão da medula espinhal ou metástases cerebrais, a menos que sejam assintomáticas e estáveis.Histórico de MDS/AML ou com características sugestivas de MDS/AML.História de outra neoplasia maligna primária, com algumas exceções.Quaisquer doenças ou condições gastrointestinais crônicas, incluindo incapacidade de engolir o produto formulado, que impeçam a absorção adequada de qualquer medicamento do estudo.Histórico de convulsão ou predisposição a convulsão, incluindo qualquer histórico de perda de consciência ou acidente isquêmico transitório dentro de 12 meses antes da inclusão.Distúrbio médico grave e não controlado, doença sistêmica não maligna ou infecção ativa não controlada.Procedimento cirúrgico maior ou lesão traumática significativa nas 4 semanas anteriores à primeira dose ou necessidade prevista de cirurgia maior durante o estudo.Trocado o agente ARPI no tratamento anterior para mHSPC devido à progressão da doença. Nota: se o agente ARPI foi trocado por qualquer motivo que não seja progressão da doença e a troca ocorreu antes da assinatura do TCLE, os participantes serão elegíveis.Qualquer tratamento prévio com um PARPi ou quimioterapia com platina.
EstudoEvoPAR-PR05
PatrocinadorAstraZeneca
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Câncer de próstata sensível a hormônios
Requisitos
De 18 anosMasculino
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07711002
