Última atualização há 45 horas

Ensaio de Prevenção de Recaída Avaliando o Tratamento com KarXT na Esquizofrenia

472 pacientes em todo o mundo

Disponível em United States, Argentina

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

472Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Esquizofrenia

Até 65 Anos

Todos os gêneros

: O participante deve ter um diagnóstico primário de esquizofrenia por pelo menos 1 ano, estabelecido por uma avaliação psiquiátrica abrangente com base nos critérios do DSM-5-TR (American Psychiatric Association 2022) e confirmado pelo MINI para Estudos de Transtornos Psicóticos, versão 7.0.2, na triagem.
O participante deve ter sido hospitalizado por esquizofrenia dentro de 1 ano a partir da data de triagem.
O participante deve estar apresentando sintomas residuais de esquizofrenia e ter uma pontuação total da PANSS ≥70 a ≤ 110 na triagem e no Dia -1.
O participante deve ter uma pontuação PANSS de ≥ 4 (moderada ou maior) em ≥ 2 dos seguintes itens da Escala Positiva (P) na triagem e no Dia -1.
Item 1 (P1; delírios).
Item 2 (P2; desorganização conceitual).
Item 3 (P3; comportamento alucinatório).
Item 6 (P6; suspeita/perseguição).
O participante deve ter uma pontuação CGI-S de ≥ 4 no rastreio e no Dia -1.
O participante deve ter um IMC ≥ 18 e ≤ 40 kg/m2.

: O participante não deve ter nenhum transtorno primário do DSM-5 além da esquizofrenia nos 12 meses anteriores à triagem.
Os participantes não devem ter um diagnóstico recém-estabelecido nem estar vivenciando seu primeiro episódio tratado de psicose ou esquizofrenia.
O participante não deve ter risco de comportamento suicida conforme determinado pela avaliação clínica do investigador e/ou pela Columbia-suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
O participante não deve ter tido internação(ões) psiquiátrica(s) por mais de 30 dias (acumulados) nos 6 meses anteriores à triagem.
O participante não deve ter histórico de resistência ao tratamento com medicamentos para esquizofrenia.
O participante não deve ter uma diminuição na pontuação total da PANSS (ajustada para o piso) entre a triagem e o Dia -1 superior a 20%.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam.

PatrocinadorKaruna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Tipo de estudoIntervencionista

Patologias

Esquizofrenia

Requisitos

Até 65 AnosTodos os gêneros

ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov

NCT07686263