Última atualização há 2 dias
STENT X: um ensaio randomizado para avaliar cistectomia radical sem stent
190 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Brazil
A cistectomia radical (CR) continua sendo o padrão-ouro para o câncer de bexiga músculo-invasivo localizado (MIBC); no entanto, o uso de stents ureterais no momento da cirurgia permanece controverso, sem evidência de nível 1 para comentar sobre os riscos ou benefícios de seu uso. As complicações da CR comumente incluem infecções do trato urinário (ITUs), pielonefrite, vazamento ureteroileal e estenose, e podem ocorrer tanto com desvio urinário em conduto ileal quanto com neobexiga ortotópica. Tradicionalmente, acredita-se que os stents ureterais apoiem a cicatrização da anastomose e reduzam o risco de vazamento e estenoses anastomóticas; no entanto, evidências emergentes de estudos retrospectivos sugerem que o uso de stents pode, paradoxalmente, aumentar as taxas de morbidade pós-operatória. Este estudo randomizado, multicêntrico e prospectivo tem como objetivo comparar as taxas de complicações pós-operatórias em 30 dias entre desvios urinários com e sem stent em pacientes submetidos à CR por MIBC, tanto em conduto ileal quanto em neobexiga, com abordagens robótica ou aberta. A randomização entre anastomose ureteroentérica com ou sem colocação de stent ureteral ocorrerá no momento da cirurgia; o cirurgião saberá dessa informação no momento da cirurgia e o paciente estará ciente da colocação dos stents após a cirurgia, pois estes são externalizados e visíveis. O desfecho primário será a taxa de complicações em 30 dias após a cirurgia. Os desfechos secundários deste estudo incluirão: tempo de internação, duração do procedimento, visitas ao pronto-socorro, dor relatada pelo paciente, taxa de vazamento anastomótico, taxa de estenose ureteral, colocação de tubo de nefrostomia no pós-operatório, diferenças nas taxas de complicações entre a técnica de sutura interrompida e a contínua. O estudo será conduzido em três instituições acadêmicas: Brigham and Women's Hospital (BWH), Massachusetts General Hospital (MGH) e Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP), Brasil.
Brigham and Women's Hospital
1Locais de pesquisa
190Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cancêr da bexiga
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Adultos (> 18 anos).Câncer de bexiga com invasão muscular ou câncer de bexiga não invasivo muscular com indicação de cistectomia radical.Sem cirurgias concomitantes, como nefrectomias, colectomias ou remoção de outros órgãos afetados pelo tumor (exceto dissecções padrão de linfonodos, bem como, nos homens, a próstata e as vesículas seminais e, nas mulheres, o útero, as trompas de Falópio, os ovários e a vagina, que são considerados parte da cistectomia radical oncológica.).Pacientes que têm capacidade para compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
- Procedimentos cirúrgicos simultâneos (exceto aqueles especificados nos critérios de inclusão que são considerados parte de uma cistectomia radical de rotina).Histórico de desvio urinário prévio.Pacientes que recusam participar, não compreendem o propósito do estudo ou são incapazes de fornecer consentimento informado.Cistectomia por outros motivos que não câncer de bexiga.Radioterapia prévia na pelve por qualquer motivo.Pacientes extremamente debilitados, indivíduos desnutridos ou aqueles submetidos a cistectomia paliativa ou higiênica.
Sites
Instituto do Câncer do Estado de São Paulo "Octavio Frias de Oliveira" - ICESP
PatrocinadorBrigham and Women's Hospital
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Cancêr da bexiga
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07655284
