Última atualização há 4 dias
Um estudo para comparar a segurança da exposição de 4 semanas aos propelentes hidrofluoroalcano 1,1-difluoroetano (HFA-152a) e HFA-1,1,1,2-tetrafluoroetano (134a)
110 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States
GlaxoSmithKline
110Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Asma
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- O participante deve ter idade maior ou igual a (>=) 18 anos no momento da assinatura do termo de consentimento informado.Participantes com asma por >= 6 meses, definido como.Histórico documentado de asma, conforme definido pela Iniciativa Global para Asma (GINA).Recebendo um dos seguintes tratamentos para asma por pelo menos 12 semanas antes da visita de triagem e que se prevê que permaneça estável durante a duração do estudo.Agonistas beta2-adrenorreceptores de ação curta (SABA) apenas conforme necessário (prn).Corticosteroide inalado (ICS)/SABA apenas conforme necessário.SABA conforme necessário mais ICS conforme necessário.SABA conforme necessário mais manutenção com ICS.ICS/SABA conforme necessário mais manutenção com ICS.SABA conforme necessário mais manutenção com ICS/ agonista beta de ação prolongada (LABA).ICS/SABA conforme necessário mais manutenção com ICS/LABA.SABA conforme necessário mais manutenção com ICS/antagonista muscarínico de longa ação (LAMA)/LABA (terapia tripla aberta ou fechada).Terapia combinada ICS/Formoterol como terapia de alívio.Terapia combinada ICS/Formoterol como terapia de manutenção mais terapia combinada ICS/Formoterol como terapia de alívio.Antagonista do receptor de leucotrienos (LTRA) como adjuvante de qualquer um dos itens acima é permitido.Xantinas como complemento de qualquer um dos itens acima permitidos.Terapias biológicas indicadas para o tratamento da asma como adjuvantes a qualquer uma das opções acima são permitidas (por exemplo, mas não se limitando a, mepolizumabe, dupilumabe, tezepelumabe).Participantes com gravidade da doença.Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) pré-broncodilatador basal >=50 por cento (%) do previsto na triagem.Status de controle da asma.Pontuação do Questionário de Controle da Asma (ACQ)-6 inferior a (<) 1,5 na triagem (e randomização).Asma que permaneceu estável, sem exacerbações graves nos últimos 3 meses.Participantes que são não fumantes atualmente, que não usaram nenhum produto de tabaco inalado ou de vaporização nos 12 meses anteriores ao início do estudo, e com uma história total de maços-ano inferior ou igual a (<=) 10 maços. O uso de maconha inalada, mesmo com prescrição válida, é proibido nos 12 meses anteriores ao início do estudo.Participantes que demonstrem capacidade de usar o dispositivo MDI pressurizado de maneira satisfatória e repetível, conforme julgado visualmente pelo investigador ou designado.Participantes do sexo masculino e feminino são elegíveis.Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando, e uma das seguintes condições se aplicar.É um participante sem potencial reprodutivo (PONCBP) ou.É uma Participante com potencial para engravidar (POCBP) e está usando um método contraceptivo altamente eficaz, com uma taxa de falha de <1%, 30 dias antes e durante o período de intervenção do estudo e por pelo menos 24 horas após a última dose da intervenção do estudo. - Uma POCBP deve ter um teste de gravidez altamente sensível negativo (urina ou soro, conforme exigido pelas regulamentações locais) dentro de 24 horas antes da primeira dose da intervenção do estudo em cada Período de Tratamento.Adultos capazes de fornecer consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no Formulário de Consentimento Informado (ICF).
- Participantes com histórico de asma com risco de vida.Participantes com outras doenças pulmonares significativas, incluindo (mas não se limitando a): pneumotórax, doença pulmonar fibrosante, displasia broncopulmonar, bronquite crônica, enfisema, doença pulmonar obstrutiva crônica, tuberculose ou outras anormalidades respiratórias significativas além da asma.Infecção respiratória: Infecção bacteriana ou viral documentada por cultura ou suspeita do trato respiratório superior ou inferior, seios da face ou ouvido médio que não se resolve dentro de 4 semanas da triagem.Participantes com exacerbação de asma grave: Definida como qualquer exacerbação de asma que exigiu >=3 dias de corticosteroides sistêmicos ou que resultou em hospitalização durante a noite ou visita ao Departamento de Emergência exigindo tratamento adicional para asma dentro dos 3 meses anteriores à triagem.Participantes com Outras Doenças/Anormalidades concomitantes: Um participante apresenta qualquer condição clinicamente significativa, não controlada, ou estado de doença que, na opinião do investigador, colocaria a segurança do participante em risco por meio da participação no estudo ou confundiria a interpretação dos resultados do estudo.Participantes com uso atual de medicação inibidora da colinesterase (por exemplo, para miastenia gravis).Participantes com qualquer outro medicamento de prescrição ou de venda livre que afetaria significativamente o curso da asma, ou que pudesse interagir com aminas simpatomiméticas.Participantes com alergia a medicamento ou excipiente: sensibilidade conhecida ou suspeita aos constituintes do salbutamol MDI (por exemplo, HFA-134a, ácido oleico etc.).Participantes com exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de administração ou participação em um estudo clínico dentro de 30 dias do início do estudo, ou 5 meias-vidas do medicamento do estudo, se isso for mais longo.Participantes com histórico conhecido ou suspeito de abuso de álcool ou drogas.Quaisquer mudanças planejadas ou antecipadas nos medicamentos para asma durante o período do estudo.Alguma mudança ambiental planejada (por exemplo, mudanças de emprego, viagens) que, na opinião do Investigador, possa levar, por exemplo, a aumento da exposição a alérgenos.Anormalidade no ECG de 12 derivações: anormalidade significativa no ECG de 12 derivações realizado na triagem.Alanina transaminase (ALT) >2 vezes o limite superior do normal (ULN).Bilirrubina total >1,5 vezes o LSN; Para participantes com síndrome de Gilbert, podem ser incluídos com bilirrubina total >1,5 vezes o LSN se a bilirrubina direta for <=1,5 vezes o LSN.Participantes com cirrose ou doença hepática ou biliar instável atual.Participantes com QTc >480 milissegundos (mseg).
PatrocinadorGlaxoSmithKline
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Asma
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07645248
