Última atualização há 6 dias
Estudo BALANCE-DM2 de Bofanglutida em Adultos com Diabetes Tipo 2
374 pacientes em todo o mundo
Disponível em Mexico
Carnot Laboratories
6Locais de pesquisa
374Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Diabetes
Diabetes melito tipo 2
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Adultos com 18 anos de idade ou mais que concordem em participar do estudo assinando voluntariamente o Formulário de Consentimento Informado.Participantes adultos de sexo masculino ou feminino.Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) com duração superior a 6 meses, estabelecido de acordo com os critérios de diagnóstico e classificação para diabetes mellitus da Organização Mundial da Saúde (OMS) em 1999, bem como os critérios diagnósticos suplementares da OMS de 2011, e em conformidade com os critérios clínicos amplamente aceitos da American Diabetes Association.Tratamento de base com monoterapia de metformina, em dose estável por pelo menos 90 dias antes da triagem, em uma dose ≥1500 mg/dia ou na dose máxima tolerada (MTD; ≥1000 mg/dia), sem alterações planejadas durante o estudo.HbA1c determinado pelo laboratório central durante o período de triagem ≥7,0% e ≤10,5%.Glicose plasmática em jejum (FPG) durante a triagem <270 mg/dL.Índice de massa corporal (IMC) ≥27 kg/m².Peso corporal estável antes da triagem, definido como uma variação ≤5% no peso corporal durante os 3 meses anteriores.Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo durante a triagem e na visita basal; não devem estar amamentando; não devem ter planos de engravidar desde a assinatura do TCLE até 6 meses após a última dose do tratamento do estudo; e devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante esse período.
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a medicamentos do tipo GLP-1 ou a qualquer um de seus excipientes; ou presença de contraindicações para esse tipo de medicação.Participação em ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos e ter recebido tratamento nos 3 meses anteriores ao período de triagem.Condições que podem causar instabilidade significativa no peso corporal ou no controle glicêmico nos 3 meses anteriores à triagem, incluindo, mas não se limitando a.Cirurgia maior ou procedimentos cirúrgicos com potencial para alterar significativamente o peso corporal, a ingestão, a absorção, o esvaziamento gástrico, a mobilidade ou a recuperação metabólica.Uso atual de medicamentos não antidiabéticos que afetam o peso corporal.Participação em programas de perda de peso que não estejam na fase de manutenção.Uso, início, descontinuação ou alteração de dose relevante de medicamentos concomitantes que, no julgamento do investigador, possam afetar significativamente o controle glicêmico ou o peso corporal, incluindo, mas não se limitando a glicocorticoides sistêmicos crônicos, antipsicóticos, antiepilépticos ou outros medicamentos com efeitos metabólicos relevantes, nas 12 semanas anteriores ao período de triagem, ou planos de iniciar ou modificar tais tratamentos durante o estudo.Histórico de abuso de álcool ou drogas, incluindo, mas não se limitando a, anfetaminas, benzodiazepínicos, maconha, cocaína, metadona e drogas semelhantes à morfina, nos 6 meses anteriores à triagem, determinado por histórico médico ou resultados positivos de teste de triagem para abuso de substâncias (urina).Tratamento antidiabético prévio com.Insulina por mais de 14 dias consecutivos no ano anterior à triagem (o tratamento com insulina para diabetes mellitus gestacional não é considerado sob este critério).Agonistas do receptor GLP-1 nos 6 meses anteriores à triagem.Inibidores da DPP-4 ≤3 meses antes da triagem.Uso de medicamentos como hormônio do crescimento, ou outros que, na opinião do investigador, possam afetar os níveis de insulina, dentro dos 3 meses anteriores à triagem.Histórico de cetoacidose diabética, acidose láctica diabética ou coma hiperosmolar não cetótico nos 6 meses anteriores à triagem.Complicações de DM2, como retinopatia proliferativa ou maculopatia que seja instável ou tenha exigido tratamento; neuropatia diabética grave, claudicação intermitente ou pé diabético nos 6 meses anteriores à triagem.Hipoglicemia grave (Grau 3) nos 6 meses anteriores à triagem; ou ≥3 episódios de hipoglicemia (glicose no sangue ≤70 mg/dL) no mês anterior à triagem; ou sintomas recorrentes relacionados à hipoglicemia.Trauma grave, infecção séria ou cirurgia de grande porte que, no julgamento do investigador, possa afetar o controle glicêmico, no mês anterior à triagem.Calcitonina sérica ≥50 pg/mL durante a triagem.História pessoal ou familiar de carcinoma medular da tireoide ou neoplasia endócrina múltipla tipo 2A ou 2B (MEN 2A/2B), ou diagnóstico de outras neoplasias malignas nos últimos 5 anos.Hipertireoidismo ou hipotireoidismo não controlados. Os participantes que receberam tratamento de reposição de tiroxina estável por ≥3 meses antes da triagem e cujos níveis de TSH, FT3 e FT4 estão dentro dos limites normais estão isentos deste critério.Histórico de hepatite aguda ou crônica, pancreatite aguda ou crônica, doença sintomática da vesícula biliar (por exemplo, múltiplos cálculos biliares), lesão pancreática ou outros fatores de alto risco que possam predispor ao desenvolvimento de pancreatite.Hipertensão arterial não controlada, definida como pressão arterial sistólica (PAS) ≥160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥100 mmHg na triagem.Histórico de hospitalização por doença cardiovascular grave (incluindo, entre outras, infarto agudo do miocárdio, angina instável, doença cerebrovascular ou doença vascular periférica) ou sequelas de doença cerebrovascular nos 6 meses anteriores à triagem; presença de marca-passo cardíaco, bloqueio atrioventricular de segundo/terceiro grau, síndrome do QT longo, QTc ≥450 ms no ECG de 12 derivações sem marca-passo; insuficiência cardíaca classe III ou IV da NYHA; ou qualquer outra anormalidade cardíaca clinicamente significativa que, no julgamento do investigador, torne o sujeito inadequado para o estudo.Distúrbios hematológicos clinicamente significativos ou qualquer condição que possa afetar a meia-vida ou a estabilidade dos eritrócitos e, portanto, interferir na interpretação da hemoglobina glicada (HbA1c), incluindo, entre outros, anemia aplástica, síndrome mielodisplásica, talassemia, anemia falciforme, anemia hemolítica ou qualquer doença que cause hemólise ou instabilidade dos eritrócitos (incluindo malária ou púrpura de Henoch-Schönlein). Da mesma forma, doação de sangue ou perda de sangue >400 mL ou transfusão de sangue nos 3 meses anteriores à triagem.Anormalidades clinicamente significativas do esvaziamento gástrico (por exemplo, obstrução da saída gástrica), distúrbios gastrointestinais crônicos graves (por exemplo, úlceras ativas nos últimos 6 meses), uso prolongado de medicamentos que afetam diretamente a motilidade gastrointestinal (incluindo, entre outros, domperidona, mosaprida, cisaprida) ou cirurgia gastrointestinal nos 6 meses anteriores à triagem, que, na opinião do investigador, tornam o participante inadequado para participar do estudo.Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas, incluindo.ALT ou AST ≥2,5 vezes o limite superior do normal (ULN).Triglicerídeos em jejum >500 mg/dL.Amilase e/ou lipase ≥1,5 vezes o LSN.Glicemia em jejum >270 mg/dL.Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <45 mL/min/1,73 m².Evidência de infecção ativa clinicamente relevante na triagem, definida como.Vírus da hepatite B (HBV): antígeno de superfície positivo (HBsAg) acompanhado de carga viral detectável (DNA do HBV acima do limite inferior de detecção do laboratório).Vírus da hepatite C (HCV): anticorpos positivos com carga viral detectável (HCV RNA acima do limite inferior de detecção do laboratório). Sujeitos com infecção resolvida (RNA negativo documentado) podem ser incluídos.Vírus da imunodeficiência humana (HIV): infecção confirmada com impacto clínico ou tratamento instável que, na opinião do investigador, possa interferir na segurança do participante ou na participação no estudo.Treponema pallidum: sorologia positiva confirmada como infecção ativa por testes confirmatórios.Histórico de transplante de órgãos, ou distúrbios adquiridos ou congênitos do sistema imunológico.Histórico prévio de transtornos psiquiátricos como esquizofrenia, transtorno bipolar, tendência suicida prévia, etc., ou uso de medicamentos psiquiátricos que, no julgamento do investigador, possam interferir na participação do sujeito no estudo ou na adesão ao protocolo.Qualquer condição clínica ou circunstância que, no julgamento do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito, a conformidade com o protocolo ou a validade e a interpretabilidade dos dados do estudo.
Sites
Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Dr. Salvador Zubirán
Universidad Autónoma de Nuevo León, Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
Asociación Mexicana para la Investigación Clínica, A.C. - AMIC
Instituto Jalisciense de Investigación en Diabetes y Obesidad
Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
Oaxaca Site Management Organization S.C. (OSMO)
PatrocinadorCarnot Laboratories
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Diabetes melito tipo 2
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07628985
