Estudo clínico para avaliar a remineralização usando um modelo in situ.

Este estudo clínico de Fase III, randomizado, unicêntrico, triplo-cego e cruzado avaliará a eficácia de remineralização de três dentifrícios em lesões iniciais de cárie de esmalte artificialmente induzidas. A pesquisa envolverá 30 participantes saudáveis com idades entre 18 e 70 anos que atendam a critérios rigorosos de inclusão. O desenho experimental utilizará um modelo in situ no qual os participantes usarão aparelhos intraorais mandibulares removíveis, confeccionados sob medida, contendo quatro blocos de esmalte humano com lesões cariosas artificiais pré-formadas. Essas lesões serão criadas em laboratório por meio de um sistema de desmineralização com gel acidificado antes de os blocos serem montados nos aparelhos. O estudo seguirá uma linha do tempo de nove semanas, dividida em três fases experimentais de 14 dias, separadas por períodos de washout de 7 dias para eliminar efeitos de carryover, totalizando 8 visitas. Durante as fases de tratamento, os participantes serão randomizados para uma sequência de três produtos de teste: um dentifrício teste com 750 ppm de MFP, um controle positivo com 1450 ppm de MFP e um controle negativo sem flúor. Cada participante receberá uma escova de dentes de cerdas macias e os cremes dentais designados. O desfecho primário será a alteração na perda mineral integrada medida por microrradiografia transversal (TMR). A perda mineral basal será estabelecida a partir de uma lâmina de cada bloco antes da exposição intraoral e comparada com a análise pós-tratamento do tecido adjacente. Os desfechos secundários incluirão alterações na profundidade da lesão e nos parâmetros de perda de fluorescência avaliados por Fluorescência Quantitativa Induzida por Luz (QLF). A análise estatística será realizada usando um modelo ANCOVA linear de efeitos mistos para confirmar a hipótese de que o dentifrício com 750 ppm de MFP promove remineralização significativamente maior do que o controle negativo, com efeitos inferiores ou comparáveis aos do controle positivo com alto teor de flúor.