Um estudo de Fase III para avaliar o efeito de Balcinrenone/Dapagliflozina em pacientes com DRC estágio 3b e 4 (BalanceD-CKD)

Este é um estudo de Fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo-dummy, de grupos paralelos, controlado por ativo, orientado por eventos, em participantes com DRC Estágio 3b e 4. O objetivo deste estudo é determinar se balcinrenona/dapagliflozina, em comparação com dapagliflozina, administrada como cápsula uma vez ao dia, em associação com a terapia padrão de cuidado (SoC), reduz o risco de morte CV, morte por insuficiência renal, insuficiência renal, declínio sustentado ≥ 50% em relação ao valor basal na TFGe e eventos de IC em adultos com DRC Estágio 3b e 4. O estudo também avaliará a segurança e a tolerabilidade de balcinrenona/dapagliflozina. Os pacientes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber, uma vez ao dia, uma cápsula e um comprimido de um dos seguintes tratamentos: 1. Cápsula de balcinrenona/dapagliflozina 15 mg/10 mg e placebo correspondente para comprimido de dapagliflozina 10 mg 2. Comprimido de dapagliflozina 10 mg e placebo correspondente para cápsula de balcinrenona/dapagliflozina O estudo será conduzido em aproximadamente 550 centros em cerca de 30 países, globalmente.