Última atualização há 8 dias
BALANCE-OBS: Bofanglutida (GZR18) Versus Semaglutida em Adultos Latino-Americanos Com Sobrepeso ou Obesidade
352 pacientes em todo o mundo
Disponível em Mexico
Carnot Laboratories
3Locais de pesquisa
352Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Participantes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos.Índice de massa corporal (IMC): ≥30,0 kg/m² (obesidade) ou ≥27,0 kg/m² e <30,0 kg/m² (sobrepeso) com pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso, incluindo metabolismo da glicose prejudicado, hipertensão, dislipidemia, doença hepática esteatótica associada à disfunção metabólica (MASLD), osteoartrite atribuível ao excesso de peso ou apneia obstrutiva do sono.Peso corporal controlado apenas por dieta e exercício por pelo menos 12 semanas antes da triagem, com alteração de <5% no peso corporal durante as 12 semanas anteriores.Disposição e capacidade de manter uma dieta estável e um regime de atividade física ao longo do estudo.As participantes do sexo feminino com potencial reprodutivo não devem estar grávidas nem amamentando, devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e antes da randomização, e devem concordar em usar um método altamente eficaz de contracepção durante o estudo e por pelo menos 8 semanas após a última dose do medicamento do estudo.Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar contracepção eficaz e abster-se de doar esperma durante o estudo e por pelo menos 8 semanas após a última dose do medicamento do estudo.Capacidade de compreender os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a agonistas do receptor GLP-1, agonistas do receptor GLP-1/GIP, ou a qualquer componente do produto investigacional.Histórico de abuso de substâncias ou alcoolismo nos 6 meses anteriores à triagem.Presença de condições que podem interferir em avaliações antropométricas precisas.Histórico de cirurgia bariátrica ou cirurgia bariátrica planejada durante o estudo.Obesidade secundária a uma doença subjacente ou medicação.Diagnóstico prévio de diabetes mellitus (exceto diabetes gestacional).Histórico de hipoglicemia grave nos 6 meses anteriores à triagem.Histórico pessoal ou familiar de carcinoma medular da tireoide ou neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN2).Histórico de malignidade nos 5 anos anteriores à triagem, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou carcinoma in situ.Doença tireoidiana clinicamente significativa, pancreatite, doença da vesícula biliar, doença gastrointestinal, doença cardiovascular, doença cerebrovascular, doença hepática, doença renal ou doença hematológica que, na opinião do Investigador, possa interferir na participação no estudo.Hipertensão não controlada ou anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma.Transtornos psiquiátricos moderados ou graves, transtornos alimentares clinicamente significativos, ideação ou comportamento suicida, ou uma pontuação PHQ-9 ≥15 na triagem.Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas na triagem, incluindo anormalidades na função hepática, função renal, enzimas pancreáticas, calcitonina, hematologia, parâmetros glicêmicos, ou teste positivo para HIV, hepatite B ativa, hepatite C ou sífilis.Uso prévio de agonistas do receptor GLP-1, agonistas duplos/triplos de incretina, medicamentos para perda de peso, agentes hipoglicemiantes ou outros medicamentos que possam afetar o peso corporal nos 3 meses anteriores à triagem.Infecção aguda que requer tratamento sistêmico na triagem ou antes da randomização.Participação em outro ensaio clínico intervencionista dentro de 90 dias ou 5 meias-vidas do produto investigacional (o que for mais longo) antes da randomização.Histórico de transplante de órgão, cirurgia maior ou trauma grave nos 6 meses anteriores à triagem.Qualquer condição que, no julgamento do Investigador, possa comprometer a segurança do participante, a conformidade com o protocolo ou a validade dos resultados do estudo.
Sites
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Centro de Investigación Clínica y Medicina Traslacional CIMeT
Centro de Estudios de Investigación Metabólica y Cardiovascular SC
PatrocinadorCarnot Laboratories
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07622810
