Última atualização há 5 dias
Estudo de fase III, duplo-cego, de dois braços, avaliando a eficácia e a segurança de ianalumabe versus placebo em participantes com doença de Sjögren com alta carga de sintomas
570 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, Colombia, United States
Este é um estudo multicêntrico de Fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 2 braços, avaliando ianalumab 300 mg s.c. contra placebo s.c. em participantes adultos com doença de Sjögren com elevada carga de sintomas.
Novartis Pharmaceuticals
570Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Doenças raras
Síndrome de sjogren
Medicação / medicamento a ser usado
ianalumab
VAY736
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Participantes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos ou conforme a idade legal de adulto específica do país, o que for maior.Classificação da doença de Sjögren de acordo com os critérios ACR/EULAR 2016.Soropositivo para anticorpos anti-Ro/SSA na triagem.Pontuação de secura oral SSSD ≥ 5 e pontuação geral de resumo SSSD ≥ 5 coletadas ao longo de 14 dias consecutivos durante o período de Triagem 2.Triagem ESSDAI domínio biológico e/ou hematológico > 0 Nota: anomalias laboratoriais para pontuação devem ser confirmadas como associadas à doença de Sjögren e não devem ser devidas a outras condições subjacentes.Taxa de fluxo salivar total estimulada (sSF) > 0,3 mL/min na triagem.Os participantes que tomam hidroxicloroquina (≤ 400 mg/dia) podem continuar sua medicação e devem estar em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem, a qual deve ser mantida durante todo o período de tratamento cego de 52 semanas.Predniso(lo)na ≤ 5 mg/dia ou equivalente são permitidos por até 16 semanas após a randomização.
- Presença de outra doença reumática autoimune que esteja ativa e constitua a doença principal, especificamente.Esclerose sistêmica (SSc).Qualquer outra doença do tecido conjuntivo associada (por exemplo, nefrite lúpica [NL], vasculite de grandes vasos [VGV], síndrome de Sharp [doença do tecido conjuntivo misto]) que esteja ativa e exija tratamento imunossupressor fora do escopo deste ensaio e que prejudique as avaliações dos domínios orgânicos da doença de Sjögren.Diagnóstico concomitante ou histórico de fibromialgia ou doenças inflamatórias sobrepostas.Tratamento prévio com terapia de depleção de células B (por exemplo, rituximabe, outro mAb anti-CD20, mAb anti-CD22 ou mAb anti-CD52) dentro de.36 semanas antes da randomização, ou.Enquanto a contagem de células B for inferior ao limite inferior do normal (LLN) ou ao valor basal antes do recebimento da terapia de depleção de células B anterior (o que for menor) na Triagem.Tratamento prévio com ianalumab.Tratamento prévio com qualquer um dos seguintes dentro do período indicado antes da Triagem.Dentro de 5 meias-vidas antes da Triagem: iscalimabe (mAb anti-CD 40), belimumabe (mAb anti-BAFF), abatacepte (Ig CTLA4-Fc), agentes biológicos anti-fator de necrose tumoral alfa (TNFα), imunoglobulinas (i.v./s.c.), plasmaférese, quaisquer outros medicamentos biológicos investigacionais em investigação para a doença de Sjögren.Dentro de 4 semanas OU período de eliminação de 5 meias-vidas específico do fármaco (se superior a 4 semanas) antes da triagem: ciclofosfamida i.v. ou oral, micofenolato mofetil (MMF), metotrexato, azatioprina, ciclosporina A i.v. ou oral ou quaisquer outros imunossupressores (por exemplo, inibidores de JAK ou outros inibidores de quinase).Histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus excipientes, ou a medicamentos de classes químicas semelhantes (por exemplo, mAb da classe IgG1) ou a qualquer um dos constituintes da formulação do medicamento do estudo (sacarose, cloridrato de L-histidina/L-histidina, polissorbato 20).
EstudoTHALASSA
PatrocinadorNovartis Pharmaceuticals
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Síndrome de sjogren
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07621809
