Dolutegravir/Lamivudina em Mulheres Grávidas Sem Tratamento Prévio

Endpoints primários: - Proporção de mulheres grávidas que alcançam carga viral plasmática de HIV-1 <200 cópias/mL no parto após iniciar DTG+3TC (análise Intention-to-Treat Exposed). - Proporção de crianças nascidas sem infecção por HIV aos 6 semanas e 6 meses de idade, definida pelo resultado negativo de testes virológicos negativos (PCR) realizados no nascimento (visita do parto e até 72 horas após o parto), às 6 semanas e aos 6 meses Endpoints secundários: - Frequência de eventos adversos maternos de grau 2 ou superior, por tipo e gravidade, desde a linha de base até 6 meses pós-parto. - Frequência de aborto espontâneo, parto prematuro, malformações congênitas ao nascimento ou identificadas e relatadas durante os primeiros 6 meses de vida, ou morte fetal intrauterina. - Proporção de mulheres grávidas com carga viral plasmática abaixo de 50 cópias/mL no parto. - Ganho de peso total médio e IMC durante a gravidez, comparados com as recomendações com base no IMC pré-gestacional. - Alterações na contagem de linfócitos CD4 e na razão CD4/CD8 entre os valores da linha de base e da visita do parto. - Frequência e tipo de mutações de acordo com as diretrizes do painel de mutações de resistência a medicamentos da International AIDS Society (IAS-USA, 2025) na visita de linha de base e em caso de falha virológica a qualquer momento durante o estudo. - Proporção de infecção por HIV entre crianças amamentadas. - Frequência de eventos adversos maternos de grau 2 ou superior, por tipo e gravidade, entre os dois braços. Frequência de mulheres grávidas com carga viral plasmática <200 cópias/mL nos dois braços na visita do parto. Endpoints exploratórios: - Diferença na proporção de mulheres grávidas que alcançam uma carga viral plasmática de HIV-1 inferior a 50 cópias/mL no parto entre os grupos DTG+3TC e DTG+TDF/XTC ou DTG+TAF/FTC, para explorar a não inferioridade do regime duplo. - Proporção de participantes que necessitam de uma mudança no regime antirretroviral (devido à falta de eficácia, eventos adversos, decisão médica ou outros motivos) antes do parto. População de pacientes: Mulheres grávidas infectadas pelo HIV-1 com idade >16 anos (>15 anos para os locais do Brasil) que são naïve para terapia antirretroviral. Desenho do estudo: Fase IV. Estudo randomizado, não comparativo, aberto, multicêntrico. Regimes: Dolutegravir 50 mg /lamivudina 300 mg QD FDC. Dolutegravir 50 mg QD mais tenofovir 300 mg/emtricitabina 200 mg ou mais tenofovir 300 mg/ lamivudina 300 mg ou tenofovir alafenamida 25 mg/emtricitabina 200 mg. Duração: aproximadamente 14 meses (dependendo da idade gestacional na entrada). Tamanho da amostra: 210 participantes