Última atualização há 14 dias
Estudo clínico para participantes com Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração PSMA-positivo
670 pacientes em todo o mundo
AZD2265 Comparado com o Padrão de Cuidados em Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração PSMA-positivo (VECTRA-01)
Disponível em United States, Brazil
Aproximadamente 670 participantes adultos com mCRPC serão randomizados para receber AZD2265 ou tratamento padrão de cuidado (escolha do investigador entre cabazitaxel, troca de ARPI ou rádio-223). Eles receberão o tratamento atribuído até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outros critérios de descontinuação serem atendidos. As avaliações por imagem do tumor continuarão após a descontinuação do tratamento até progressão confirmada radiograficamente ou morte.
Todos os pacientes serão acompanhados quanto à sobrevida até o final do estudo. Um Comitê Independente de Monitoramento de Dados (IDMC), composto por especialistas independentes, será convocado para monitorar a segurança e a integridade científica do estudo.
Todos os pacientes serão acompanhados quanto à sobrevida até o final do estudo. Um Comitê Independente de Monitoramento de Dados (IDMC), composto por especialistas independentes, será convocado para monitorar a segurança e a integridade científica do estudo.
AstraZeneca
670Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Câncer de próstata
Câncer de próstata resistente à castração
Medicação / medicamento a ser usado
AZD2265
requisitos para o paciente
De 18 anos
Masculino
Requisitos médicos
- ≥ 18 anos de idade.Diagnóstico de adenocarcinoma da próstata.Deve ter sido submetido previamente a orquiectomia e/ou estar em ADT em curso e apresentar um nível castrado de testosterona plasmática/sérica.mCRPC progressivo após o tratamento mais recente no momento da entrada no estudo, com pelo menos 1 lesão metastática (mensurável e/ou não mensurável) adequada para avaliação repetida por TC e/ou RM e/ou cintilografia óssea.Previamente tratado com pelo menos 2 ciclos de radioconjugado emissor de beta direcionado ao PSMA.Previamente tratado com pelo menos 1 regime de quimioterapia à base de taxano para câncer de próstata hormônio-sensível metastático ou CRPC.Previamente tratado com pelo menos 1 ARPI (por exemplo, enzalutamida, abiraterona, etc.).Exames de PET/CT com PSMA positivos, obtidos com ligantes de PSMA (⁶⁸Ga-PSMA-11 ou ¹⁸F-DCFPyL).Estado funcional ECOG de 0 a 2.Função adequada de órgãos e medula óssea, conforme descrito no protocolo do estudo.Os participantes não devem gerar filhos nem doar esperma desde a assinatura do ICF, durante a intervenção do estudo e por 6 meses após a última dose da intervenção do estudo.Os participantes devem usar preservativo desde a assinatura do ICF, durante a intervenção do estudo e por 6 meses após a última dose do medicamento do estudo, com todos os parceiros sexuais.
- Tratamiento previo con un radioconjugado terapéutico dirigido a moléculas emisoras de radiación alfa (se permite el tratamiento previo con radio-223).Progressão em radioconjugado β-emissor direcionado ao PSMA antes da administração do Ciclo 3.Recebimento de > 6 ciclos de RC terapêutica direcionada a PSMA emissora de β.Histórico de outra neoplasia maligna primária, com exceções.Toxicidades persistentes (CTCAE Grau ≥ 2) causadas por terapia anticâncer anterior, com exceções.Compressão da medula espinhal ou metástases cerebrais, a menos que sejam assintomáticas, estáveis e não requeiram esteroides por pelo menos 4 semanas antes do início da intervenção do estudo.Anormalidades clinicamente significativas no ECG, com exceções.
EstudoVECTRA-01
PatrocinadorAstraZeneca
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Câncer de próstata resistente à castração
Requisitos
De 18 anosMasculino
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07611110
