Última atualização há 3 meses
Um estudo de fase 2 de STL303 em adultos com atrofia geográfica secundária à degeneração macular relacionada à idade
300 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States
Este estudo foi concebido como um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de determinação de faixa de dose, para caracterizar a eficácia e a segurança de STL303.
Sitala Bio LTD
9Locais de pesquisa
300Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Doenças oculares
Atrofia geográfica
requisitos para o paciente
De 60 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- O olho do estudo deve atender a todos os critérios de inclusão. Se ambos os olhos atenderem aos critérios de inclusão, o olho com a melhor acuidade visual na visita de Triagem será designado como o olho do estudo. Se ambos os olhos tiverem a mesma acuidade visual, o olho direito será selecionado como o olho do estudo.Participantes com idade ≥60 anos no momento da Triagem (assinatura do ICF).Diagnóstico de DMRI não exsudativa em ambos os olhos, com presença confirmada de marcadores fenotípicos de DMRI, como drusas duras e/ou moles.A lesão de GA no olho do estudo deve atender aos seguintes critérios, conforme determinado pela avaliação do Centro de Leitura central na Triagem.A área total de GA deve ser ≥2,5 e ≤10,16 mm2 (1 e 4 DA, respectivamente), conforme medida por SD-OCT.Se a GA for multifocal, pelo menos uma lesão focal deve ser ≥1,25 mm2 (0,5 DA), com a área agregada total de GA, conforme especificado acima em 3a.Toda a lesão de GA deve ser completamente visualizada na varredura de OCT centrada na fóvea de 6 × 6 mm e deve poder ser imageada em sua totalidade e não ser contígua a quaisquer áreas de atrofia peripapilar.Toda a borda de perda de EZ deve ser completamente visualizada no exame de OCT centrado na fóvea de 6 × 6 mm, conforme determinado pela avaliação do Centro de Leitura Central na Triagem; nos casos em que a borda de perda de EZ esteja próxima do limite da grade, uma grade centrada na área atrófica pode ser usada na visita de Baseline (conforme aconselhado pelo Centro de Leitura).Todas as lesões de GA devem estar a pelo menos 150 μm do centro foveal.Presença confirmada de qualquer padrão de hiperautofluorescência na zona de junção da GA; a ausência de hiperautofluorescência é excludente.BCVA pelo escore do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) de ≥55 letras (equivalente de Snellen ≥20/70) no olho do estudo na visita de Triagem e na visita Basal.Acuidade visual de baixa luminância (LLVA) pelo escore ETDRS de ≥10 letras no olho do estudo na visita de Triagem e na visita de Baseline.Atende aos seguintes critérios relacionados à microperimetria.Capaz de detectar o alvo de fixação.As perdas de fixação devem ser ≤20%.O participante está disposto e é capaz de realizar a avaliação de microperimetria, na opinião do Investigador.Capaz de tomar o IMP ou ter um representante apropriado que possa administrar o IMP (ou seja, um membro da família ou cuidador capaz).Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e disposto a cumprir todas as visitas ao centro, exames, administrações diárias do IMP e registros no diário de dosagem, e outras condições do protocolo do estudo.Clareza adequada dos meios oculares, dilatação pupilar adequada e fixação para permitir a obtenção de imagens de boa qualidade, conforme determinado pelo Investigador.O olho contralateral pode apresentar qualquer um dos seguintes: DMRI sem GA, DMRI com GA ou GA foveal (o tratamento em andamento com terapias inibidoras do complemento no olho contralateral é अनुमतिido).A vacinação contra Neisseria meningitidis e a infecção por Streptococcus pneumoniae são necessárias pelo menos duas semanas antes do início do tratamento com STL303.Se não tiver sido recebida anteriormente, a vacinação contra a infecção por Haemophilus influenzae tipo b deve ser administrada, se disponível e de acordo com as regulamentações locais.Índice de massa corporal (IMC) ≥18 kg/m2 e ≤40 kg/m2.Os participantes com potencial para engravidar (POCBP) devem usar um método contraceptivo apropriado se não houver confirmação de pós-menopausa; os participantes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o estudo e por 1 mês após a última dose do IMP.Os participantes devem concordar em abster-se de doar gametas durante a duração do estudo e por 1 mês após a última dose do IMP.
- Doença retiniana atrófica de causalidade diferente de DMRI, incluindo maculopatia relacionada à miopia e distrofias maculares como distrofia em padrão e doença de Stargardt em qualquer um dos olhos.Evidência de DMA exsudativa em curso, vasculopatia coroidal polipoidal ou neovascularização macular em qualquer um dos olhos por histórico, OCT, angiografia fluoresceínica (FA) ou angiografia por tomografia de coerência óptica (OCTA), conforme determinado pelo Centro de Leitura (tratamento IVT prévio para CNV é permitido no olho contralateral, desde que a última injeção tenha sido há mais de dois anos).Tratamento prévio com qualquer terapia fotodinâmica ocular ou coagulação a laser na mácula no olho do estudo.Presença de oclusão ativa/atual da veia retiniana no olho do estudo.Presença de hemorragia vítrea no olho do estudo.Histórico de descolamento de retina no olho do estudo.Condições oculares - qualquer olho.Presença de retinopatia diabética não proliferativa pelo menos moderada (ou pior) em qualquer um dos olhos (histórico de diabetes mellitus sem retinopatia e retinopatia diabética não proliferativa leve não é um critério de exclusão).Presença de qualquer outra patologia retiniana que, na opinião do Investigador, confundiria o diagnóstico ou a avaliação da GA ou tornaria o acompanhamento inviável.Histórico de infecção herpética em qualquer um dos olhos.Uveíte ativa e/ou vitrite (grau traço ou superior) em qualquer um dos olhos.Histórico de uveíte idiopática ou associada a doença autoimune em qualquer um dos olhos.Conjuntivite infecciosa ativa, ceratite, esclerite ou endoftalmite em qualquer um dos olhos.Equivalente esférico do erro refrativo demonstrando >6 dioptrias de miopia ou um comprimento axial >26 mm em qualquer olho.Cirurgia intraocular (incluindo cirurgia de substituição do cristalino) nos 3 meses anteriores à randomização em qualquer um dos olhos.Laser de granada de ítrio e alumínio (YAG) em qualquer um dos olhos dentro de 1 mês antes da randomização.Histórico de infecção por Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae ou Haemophilus influenzae tipo b apesar da vacinação.Histórico ou positividade conhecida para vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV) (a menos que tratados [apenas para HBV e HCV]) e resposta viral sustentada alcançada com reação em cadeia da polimerase (PCR) negativa.Imunodeficiência em curso conhecida, com ou sem tratamento.Participação prévia em um estudo clínico de terapia gênica retiniana em que a terapia gênica foi administrada em qualquer um dos olhos.Histórico de qualquer tratamento IVT prévio para qualquer indicação além de DMRI em qualquer um dos olhos. Tratamento IVT prévio para CNV é permitido no olho contralateral, desde que a última injeção tenha sido há mais de dois anos.Qualquer tratamento anterior para DMRI no olho do estudo (por exemplo, intervenção cirúrgica, radioterápica, termoterapêutica ou a laser), exceto suplementos orais ou minerais; o tratamento prévio com Izervay ou Syfovre é अनुमति permitido no olho do estudo, desde que tenham decorrido 6 meses desde o último tratamento e desde que o participante não tenha apresentado inflamação ocular ou eventos adversos durante o tratamento com Izervay ou Syfovre. O tratamento em curso com Izervay ou Syfovre é permitido no olho contralateral.Uso de imunossupressores sistêmicos ou outros fármacos imunomoduladores dentro de 90 dias antes da primeira administração ou dentro de 5 meias-vidas do fármaco (o que for mais longo), incluindo especificamente, mas não se limitando a, ciclofosfamida, rituximabe, infliximabe, mofetil micofenolato, ciclosporina, tacrolimo, sirolimo, corticosteroides sistêmicos (corticosteroides inalados ou tópicos, ou corticosteroides injetados diretamente nas articulações são अनुमतिidos).Tratamento prévio com outros inibidores sistêmicos do complemento nos 30 dias anteriores à primeira dose, ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento, ou dentro do período potencial de efeitos residuais de estudos clínicos anteriores, como oligonucleotídeo antissenso (ASO) ou interferência de ácido ribonucleico (RNAi), o que for mais longo.Participantes com qualquer condição médica instável ou clinicamente significativa que, na opinião do Investigador, possa representar um risco de complicações ou interferir na participação durante o curso do estudo.Participantes com intervalo QT corrigido prolongado (QTc) na Triagem ou na Linha de Base (intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia [QTcF] >480 ms).Participantes com eventos cardíacos clinicamente relevantes nos últimos 2 anos.Participantes com função hepática significativamente anormal na Triagem ou no Baseline: qualquer parâmetro de ALT, AST, gamma glutamil transferase (GGT) ou fosfatase alcalina (ALP) >3 × limite superior do normal (ULN); bilirrubina sérica total >1,5 × ULN.Contagem de plaquetas <75000 células/mm3.Valor de hemoglobina <8 g/dL.Histórico de doença hepática ou renal em estágio terminal que requer diálise ou transplante.Histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos tratamentos do estudo ou excipientes, ou a medicamentos de classes químicas semelhantes, ou sensibilidade clinicamente relevante ao corante fluoresceína, conforme avaliado pelo Investigador.Histórico de abuso de álcool ou drogas nos últimos 5 anos.Tratamento em curso com inibidores do citocromo P450 2C8 (CYP2C8), ou indutores ou inibidores potentes da glicoproteína P.Participação em andamento em qualquer outro estudo clínico.
Sites
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Centro Médico Viamonte SRL - CABA, Buenos Aires
Instituto Oftalmológico de Buenos Aires / Oftalmos
Centro Privado de Ojos
IMOC - Instituto de Microcirugía Ocular Córdoba
Centrovisión Clínica Oftalmológica
Buenos Aires Mácula S.A.
Centro Médico Rosario Láser Visión
Centro de Ojos Quilmes
PatrocinadorSitala Bio LTD
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Atrofia geográfica
Requisitos
De 60 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07606365
