Um Ensaio de Regimes de Tratamento Estratificados Centrado no Paciente para TB Ativa (SPECTRA-TB)

SPECTRA-TB é um ensaio randomizado, aberto, de Fase 2C, dos princípios da medicina estratificada no tratamento da TB para identificar a duração ideal do regime HP1500ZM para participantes no estrato de menor risco e demonstrar desfechos favoráveis relacionados à TB melhorados com este regime no estrato de maior risco. A estratificação de risco do estudo inclui um grupo de maior risco (1 braço controle e 1 braço experimental) e um grupo de menor risco (1 braço controle e 5 braços experimentais). Os participantes elegíveis serão estratificados como de menor ou maior risco com base no algoritmo de estratificação de risco, que se baseia nos seguintes resultados obtidos durante o período de triagem: valor de CT do Xpert MTB/RIF Ultra, extensão da doença na radiografia de tórax, idade, IMC, sexo ao nascimento, status de diabetes e status de HIV, usando o algoritmo de risco SPECTRA-TB antes da randomização. Aqueles classificados no grupo de menor risco (consistindo nos estratos de randomização de baixo e moderado risco para facilitar o balanceamento do risco dentro de cada braço de tratamento de menor risco) serão randomizados para SOC ou uma das cinco durações dos regimes experimentais, enquanto aqueles classificados no grupo de maior risco serão randomizados para receber SOC ou uma única duração fixa do regime experimental. Os grupos de menor e maior risco terão os seguintes braços: - Menor risco: 10, 12, 14, 16, 18 e 26 semanas (5 braços experimentais [semanas 10-18] e um braço SOC de 26 semanas com 100 participantes em cada braço). - Maior risco: Dois braços com duração de 26 semanas (um braço SOC com 100 participantes e um braço experimental com 200 participantes). Todos os participantes serão acompanhados por 72 semanas a partir da randomização quanto a desfechos de eficácia, segurança e tolerabilidade. Os participantes serão monitorados de perto quanto a Possível Resposta Ruim ao Tratamento (PPTR), falha no tratamento da TB ou recorrência da TB, segurança, tolerabilidade e perda de seguimento.