Última atualização há 6 dias
Farmacocinética, Segurança e Imunogenicidade de Bmab1800 e Keytruda® como Monoterapia Adjuvante em Pacientes com Melanoma
138 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, de dois braços, de grupos paralelos, multicêntrico, de Fase 1, conduzido em pacientes adultos com melanoma em Estágio IIB, IIC ou III, após ressecção cirúrgica completa. Aproximadamente 138 pacientes serão randomizados na proporção 1:1 para receber Bmab1800 ou Keytruda.
O tratamento do estudo será administrado por via intravenosa na dose de 200 mg a cada 3 semanas até a Semana 21. Em seguida, o paciente continuará até a Semana 21, com continuidade até a Semana 24. Na Semana 24, após a conclusão de todas as avaliações pré-dose, os pacientes que foram inicialmente randomizados para o braço de pembrolizumabe e que forem elegíveis para continuar o tratamento farão a transição para o braço de Bmab1800 e receberão Bmab1800 durante um período de tratamento aberto. Esses pacientes continuarão a receber Bmab1800 até a Semana 48 (fim do tratamento para o período de tratamento aberto [EOT OL TP]), com término do estudo na Semana 51 (EOS OL TP), garantindo que todos os pacientes recebam terapia equivalente à pembrolizumabe de acordo com as diretrizes de tratamento recomendadas.
O objetivo primário é demonstrar equivalência de PK com base em AUC0-21 e AUC ao longo de um intervalo de dosagem em estado de equilíbrio (AUCτ durante o Ciclo 7; Semana 18 até a Semana 21) parâmetros PK. A segurança e a imunogenicidade serão avaliadas até a Semana 24. Seguimento adicional de segurança durante um período de tratamento aberto até a Semana 51.
Biocon Biologics UK PLC
1Locais de pesquisa
138Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Câncer de pele
Melanoma
requisitos para o paciente
Até 99 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos (ou idade legal de adulto conforme as regulamentações locais).Estado funcional ECOG de 0 ou 1 na triagem e antes da randomização.Melanoma histologicamente confirmado que é completamente ressecado cirurgicamente com margens negativas (conforme padrão local), classificado como: melanoma em Estágio IIB, IIC ou III, de acordo com o AJCC Cancer Staging Manual, 8ª edição.Os pacientes devem ter sido submetidos à ressecção definitiva do melanoma ≥28 dias antes da assinatura do consentimento informado, e a randomização deve ocorrer dentro de 12 semanas após a cirurgia.Todos os pacientes devem ter estado livre de doença (ou seja, sem evidência de recorrência locorregional ou metástase à distância); sem evidência clínica de metástases cerebrais.
- Histórico de melanoma ocular/uveal e mucoso.Doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico crônico nos 2 anos anteriores ao primeiro tratamento do estudo.Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita, que tenha exigido tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.Malignidade prévia ativa nos últimos 3 anos, exceto cânceres em estágio inicial (carcinoma in situ ou Estágio 1) tratados com intenção curativa, carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele, câncer cervical in situ, câncer de próstata in situ ou câncer de mama in situ que tenha sido submetido a terapia potencialmente curativa.Terapia prévia com anticorpo anti-PD-1 (incluindo pembrolizumabe), anti PD-L1, anti PD L2, anti CD137, ou anti-CTLA-4 (incluindo ipilimumabe ou qualquer outro anticorpo) ou agentes que visam a via da interleucina-2 (IL-2), qualquer outro anticorpo ou fármaco que vise especificamente a coestimulação de células T ou vias de checkpoint.Requisito de tratamento sistêmico com corticosteroides (>10 mg diários de prednisona ou equivalente) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias da randomização. Esteroides inalados ou tópicos, e doses de esteroides de reposição adrenal > 10 mg diários de prednisona ou equivalente, são permitidos na ausência de doença autoimune ativa.Recebimento de tratamento direcionado contra o melanoma ressecado (por exemplo, quimioterapia, agentes direcionados, bioterapia ou perfusão de membro) administrado após a ressecção completa.Histórico de alergia ou hipersensibilidade ao pembrolizumabe ou a seus excipientes.Histórico de reação de hipersensibilidade grave (Grau ≥3) a qualquer anticorpo monoclonal.Recebeu terapia antineoplásica prévia, incluindo mAb, quimioterapia ou um agente ou dispositivo investigacional, dentro de 5 meias-vidas antes da primeira dose da intervenção do estudo, ou não se recuperou (ou seja, > Grau 1 ou no valor basal) dos EA devido a agentes administrados previamente na triagem e antes da randomização.Pacientes com neuropatia ≤ Grau 2 são uma exceção e podem se qualificar para o estudo.Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
Sites
Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIO XII (Hospital de AMOR)
Incorporando
PatrocinadorBiocon Biologics UK PLC
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Melanoma
Requisitos
Até 99 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07581509
