Última atualização há 5 dias
Um estudo de JNJ-78934804 em participantes com doença de Crohn moderadamente a gravemente ativa
460 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Brazil
Janssen Research & Development, LLC
1Locais de pesquisa
460Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Doença de crohn
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Ter um diagnóstico de doença de Crohn (DC) ou DC fistulizante estabelecido há maior ou igual a (>=) 12 semanas antes da triagem, incluindo tanto evidência endoscópica quanto um relatório de histopatologia consistente com um diagnóstico de DC.Ter atividade de CD de moderada a grave com base nos critérios do índice de atividade da doença de Crohn (CDAI), definida como uma pontuação basal do CDAI >= 220, mas menor ou igual a (<=) 450 e qualquer um dos seguintes: a. Contagem média diária de frequência de fezes (SF) >= 4,0, com base no componente não ponderado do CDAI do número de fezes líquidas ou muito moles, ou b. Pontuação média diária de AP >= 2,0, com base no componente não ponderado do CDAI de dor abdominal (AP).Ter doença de Crohn ileal e/ou colônica moderadamente a gravemente ativa, conforme avaliado pela revisão central da videoileocolonoscopia de triagem com base nos critérios do escore endoscópico simples para doença de Crohn (SES-CD).Tiveram uma resposta inicial inadequada, perda de resposta ou intolerância a terapias sistêmicas previamente aprovadas.
- Diagnóstico de colite indeterminada, colite microscópica, colite isquêmica, colite ulcerativa (UC) ou achados clínicos altamente sugestivos de UC.Complicações da DC, como estenoses ou estreitamentos intestinais sintomáticos, ou qualquer outra manifestação que possa exigir cirurgia intestinal enquanto estiver inscrito no estudo.Presença de estoma ou ostomia drenante (isto é, funcionante).Tem histórico de síndrome do intestino curto, está ausente em mais de (>) 2 dos 5 segmentos ileocólicos, ou tem qualquer outra condição médica que possa impedir ou confundir a capacidade de usar ferramentas de avaliação de eficácia (como CDAI) para avaliar a resposta à intervenção do estudo.Atualmente tem ou é suspeito de ter um abscesso.
Sites
BR Trials - Pesquisa Clínica - Sao Paulo
Incorporando
EstudoDUET ENCORE-CD
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Doença de crohn
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07577843
