Hidrodissecção com neuroproloterapia versus liberação aberta para síndrome do túnel do carpo

Este estudo é um ensaio clínico randomizado, controlado, de grupos paralelos, de não inferioridade, projetado para comparar a hidrodissecção guiada por ultrassom combinada com neuroproloterapia versus a liberação aberta do túnel do carpo em pacientes com síndrome do túnel do carpo. O estudo será conduzido em um centro terciário de referência. Os participantes elegíveis serão adultos com diagnóstico clínico de síndrome do túnel do carpo que atendam aos critérios de inclusão e exclusão predefinidos. Os participantes serão alocados aleatoriamente em uma razão de 1:1 para o grupo experimental ou controle, usando uma sequência de randomização gerada por computador. O ocultamento da alocação será सुनिश्चितido por meio do uso de envelopes sequenciais, numerados, lacrados e opacos, preparados por um pesquisador independente. A avaliação dos desfechos e a análise estatística serão realizadas por avaliadores cegos para minimizar o viés de detecção. O grupo experimental será submetido a uma única sessão de hidrodissecção guiada por ultrassom combinada com neuroproloterapia. O procedimento será realizado em condições estéreis com orientação por ultrassom em tempo real. Uma agulha será posicionada adjacente ao nervo mediano ao nível do túnel do carpo, seguida de injeção perineural de uma solução composta por cloreto de sódio a 0,9% e dextrose a 5%, combinada com anestésico local e betametasona, com volume total de aproximadamente dez mililitros. O objetivo da intervenção é obter a separação mecânica do nervo mediano das estruturas circundantes e promover a modulação do ambiente inflamatório local. A duração do procedimento é esperada ser de aproximadamente quinze a vinte minutos. O cuidado pós-procedimento incluirá o uso de analgésicos simples e orientação para retorno gradual às atividades diárias. O grupo controle será submetido à liberação aberta do túnel do carpo, realizada em sala cirúrgica sob condições estéreis. O procedimento será conduzido com anestesia local ou regional e envolve uma incisão palmar longitudinal, identificação e secção do ligamento transverso do carpo para descomprimir o nervo mediano, seguida de hemostasia, fechamento em planos e aplicação de curativo compressivo. A duração do procedimento é esperada ser de aproximadamente vinte a trinta minutos. O cuidado pós-operatório padronizado incluirá analgesia, cuidados com a ferida, mobilização precoce dos dedos e remoção dos pontos entre dez e quatorze dias. Os participantes de ambos os grupos serão avaliados na linha de base e em 1, 3 e 6 meses após a intervenção. O desfecho primário é a mudança no escore do Boston Carpal Tunnel Questionnaire em 3 meses. Uma margem de não inferioridade de 0,5 ponto será usada para determinar se a intervenção experimental não é clinicamente pior do que o tratamento cirúrgico. Os desfechos secundários incluirão intensidade da dor medida pela escala visual analógica, força de preensão avaliada por dinamometria, força de pinça medida por dinamometria de pinça, área de secção transversal do nervo mediano avaliada por ultrassonografia de alta resolução, tempo para retorno ao trabalho com base no autorrelato do paciente e complicações relacionadas ao procedimento registradas durante o seguimento. A análise estatística será realizada de acordo com o princípio da intenção de tratar, incluindo todos os participantes randomizados nos grupos aos quais foram alocados. Uma análise por protocolo também será conduzida como análise de sensibilidade. Os desfechos contínuos serão comparados entre os grupos usando modelos de análise de covariância ajustados pelos valores basais. Dados longitudinais em múltiplos pontos no tempo serão analisados usando modelos de efeitos mistos para levar em conta a correlação intraindivíduo ao longo do tempo. A hipótese de não inferioridade será testada comparando-se o intervalo de confiança da diferença entre os grupos com a margem de não inferioridade predefinida. Se o limite superior do intervalo de confiança não exceder a margem de 0,5 ponto no escore do Boston Carpal Tunnel Questionnaire, a não inferioridade será concluída. Este estudo tem como objetivo determinar se uma intervenção minimamente invasiva, guiada por ultrassom, pode fornecer desfechos clínicos comparáveis à descompressão cirúrgica aberta, ao mesmo tempo em que potencialmente oferece vantagens em termos de menor invasividade, recuperação mais rápida e menores taxas de complicações.