Última atualização há 5 dias

Um estudo de Seltorexant como monoterapia em adultos e participantes idosos com transtorno depressivo maior

600 pacientes em todo o mundo

Disponível em United States, Brazil

Janssen Research & Development, LLC

1Locais de pesquisa

600Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Depressão

Depressão maior

Até 74 anos

Todos os gêneros

: Atender aos critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição (DSM-5), para transtorno depressivo maior (TDM), sem características psicóticas, com base na avaliação clínica.
Experimentaram pelo menos um episódio de TDM antes do episódio atual.
O episódio atual de TDM deve ter uma duração mínima de 2 semanas.
Deve atender a um dos seguintes critérios em relação ao status atual da medicação.
Pode apresentar-se com um novo episódio de TDM sem tratamento antidepressivo; no entanto, deve ter sido tratado com uma medicação antidepressiva em um episódio anterior por um mínimo de 6 semanas em uma dose estável igual ou superior ao nível terapêutico mínimo (registro médico/documento-fonte), ou
Tomaram até dois tratamentos antidepressivos iniciados no episódio atual que foram interrompidos (retirados) ou serão interrompidos (descontinuados) devido a resposta inadequada ou intolerância.
Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 40 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2).
Deve estar clinicamente estável com base no seguinte realizado na triagem e na linha de base em duplo-cego (DB): exame físico (incluindo um breve exame neurológico), sinais vitais (incluindo pressão arterial) e eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.

: Uso de cetamina/esketamina no episódio depressivo atual (até 2 doses são permitidas antes da triagem).
Tem depressão resistente ao tratamento (TRD).
Tem um diagnóstico primário de DSM-5 de transtorno do pânico, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade social ou fobia específica, que tenha sido o foco principal do tratamento psiquiátrico nos últimos 2 anos.
Diagnóstico ativo atual de DSM-5 de transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático, anorexia nervosa, bulimia nervosa ou fibromialgia.
Tem histórico ou diagnóstico atual de transtorno psicótico, transtorno bipolar, transtorno do espectro autista, transtorno de personalidade borderline ou transtornos somatoformes.
Tem demência, qualquer doença demencial, deficiência intelectual ou transtorno neurocognitivo.
Tem ou teve recentemente histórico de ideação homicida ou ideação suicida séria nos últimos 3 meses, ou histórico de comportamento suicida nos últimos 6 meses.
Tem histórico de transtorno por uso de substâncias moderado a grave, incluindo transtorno por uso de álcool, de acordo com os critérios do DSM-5, nos últimos 6 meses.
Tem algum distúrbio do sono significativo, incluindo, mas não se limitando a condições não tratadas/não controladas.
Tem alergias, hipersensibilidade, intolerância ou qualquer contraindicação conhecidas a seltorexante ou aos seus excipientes.

Facili Centro Integrado de Saúde Mental

Incorporando

Av. Antártico, 381 - Sala 121 - Jardim do Mar, São Bernardo do Campo - SP, 09726-150, Brazil

PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC

Tipo de estudoIntervencionista

Patologias

Depressão maior

Requisitos

Até 74 anosTodos os gêneros

ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov

NCT07573176