Última atualização há 7 dias

Ensaio Clínico Randomizado STARgraft (10401)

75 pacientes em todo o mundo

Disponível em Colombia

Healionics Corporation

1Locais de pesquisa

75Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Doença renal

Doença renal em estágio final

De 18 anos

Todos os gêneros

: O paciente requer a criação de acesso vascular para hemodiálise secundária a um diagnóstico de Doença Renal em Estágio Terminal (ESRD) e pretende usar o dispositivo de Enxerto Vascular para acesso arteriovenoso (AV).
O paciente está atualmente em hemodiálise ou pretende iniciar hemodiálise dentro de 60 dias após a colocação do dispositivo.
Pacientes adultos, com 18 anos ou mais.
O paciente deu consentimento informado para participar do estudo.
Manifestou disposição para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante toda a duração do estudo.
Capaz de se comunicar eficazmente com a equipe do estudo.
Expectativa de vida considerada de pelo menos 2 anos, com consideração da fragilidade do paciente.
Veia axilar com aproximadamente 7 mm de diâmetro ou maior.
Artéria braquial com diâmetro de aproximadamente 4 mm ou maior.
Nível de risco cardíaco aceitável (Débito cardíaco ≥ 3,5 L/min, Pressão da artéria pulmonar ≤ 50 mmHg e Fração de ejeção ≥ 40%).
Pressão arterial sistólica igual ou superior a 120 mmHg.
Ausência de estenose venosa central a jusante do local do implante confirmada por ultrassom e/ou venograma.

: Incapaz ou improvável de cumprir o protocolo do estudo e/ou o seguimento.
Gravidez.
Histórico prévio de tratamento com diálise peritoneal (DP) nos últimos 2 meses.
Cateter venoso central localizado no mesmo lado do local do implante pretendido.
Obesidade mórbida clínica (IMC > 40).
Limitações anatômicas, incluindo problemas descobertos intraoperatoriamente durante a exposição do vaso.
Síndrome de imunodeficiência.
Histórico de hipercoagulação ou distúrbios hemorrágicos.
Contagem elevada de plaquetas > 1 milhão por microlitro de sangue.
Histórico de síndrome de trombocitopenia induzida por heparina (HIT).
Estenose confirmada medicamente ou válvulas comprometidas nas veias a jusante do local do implante.
Fluxo ou pressão arterial inadequados proximalmente ao local do implante.
Atualmente participando de outro ensaio investigacional de medicamento ou dispositivo que possa interferir clinicamente em quaisquer desfechos deste ensaio.
Febre superior a 38°C.
Reação alérgica conhecida ao silicone.
Infecção bacteriana, viral ou parasitária confirmada ou suspeita nas 8 semanas anteriores ao implante do enxerto, ou sintomas em curso.
Diabetes não controlada ou mal controlada.
História ou evidência de doença cardíaca grave.
Qualquer outra condição que, no julgamento do Investigador, impediria uma avaliação adequada ou impactaria a segurança do paciente ou a condução do ensaio.

CHRISTUS - Clínica Farallones

Camino Real, Cl 9 C #50-25, panamericano, Cali, Valle del Cauca, Colombia

PatrocinadorHealionics Corporation

Tipo de estudoIntervencionista

Patologias

Doença renal em estágio final

Requisitos

De 18 anosTodos os gêneros

ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov

NCT07557862