Última atualização há 5 dias
Estudo Clínico para Pessoas com Câncer Neuroendócrino Extrapulmonar Avançado
390 pacientes em todo o mundo
Um Estudo em Pessoas com Câncer Neuroendócrino Extrapulmonar Avançado para Comparar o Tratamento com Obrixtamig Mais Carboplatina e Etoposídeo com a Quimioterapia Padrão
Disponível em Chile, Argentina, United States, Mexico, Brazil
Boehringer Ingelheim
12Locais de pesquisa
390Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Neoplasia neuroendócrina
Carcinoma neuroendócrino extrapulmonar
Medicação / medicamento a ser usado
Obrixtamig
Carboplatina
Etoposídeo
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Pacientes com carcinoma neuroendócrino extrapulmonar (epNEC) localmente avançado ou metastático, não ressecável e pouco diferenciado, com Ki-67 >20% ou taxa mitótica com número de mitoses >20 por 2 mm2, independentemente do local primário (incluindo local de origem desconhecida).Pacientes com tumores com histologias mistas são elegíveis apenas se o componente de carcinoma neuroendócrino for predominante e representar mais de 70% do tecido tumoral total.Nenhum tratamento sistêmico prévio para epNEC localmente avançado ou metastático irresecável (exceto por um ciclo completo de platina padrão + etoposídeo). Quimioterapia ou radiação perioperatória prévia com intenção curativa é permitida se pelo menos 6 meses tiverem se passado entre a conclusão dessa terapia e o diagnóstico de doença localmente avançada ou metastática irresecável.Pacientes que completaram um ciclo de regime padrão de platina + etoposídeo como tratamento de primeira linha (Ciclo 0: etoposídeo com carboplatina ou cisplatina, administrado em uma dose mínima de cisplatina 75 mg/m2 ou área sob a curva de carboplatina (AUC) 5 e etoposídeo 80 mg/m2) antes da randomização.Os pacientes devem cumprir os critérios para receber tratamento adicional de quimioterapia como tratamento padrão de primeira linha (SoC) dentro de 28 dias após o início da quimioterapia inicial (Ciclo 0).Tecido tumoral adequado fixado em formalina e incorporado em parafina (FFPE), conforme especificado no Manual do Laboratório, deve estar disponível para análise em laboratório central do status de expressão do ligante Delta-like 3 (DLL3). Os tumores devem ser positivos (conforme definido no protocolo do estudo diagnóstico) para o status de expressão de DLL3 avaliado pelo ensaio investigacional VENTANA DLL3 (SP347) RxDx.Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.Participantes do sexo masculino ou feminino ≥18 anos e pelo menos na idade legal de consentimento nos países onde é maior de 18 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (FCI).
- Presença de doença leptomeníngea e/ou meningite carcinomatosa.Pacientes com diagnóstico de carcinoma de células de Merkel ou carcinoma medular da tireoide.Pacientes com câncer de próstata neuroendócrino.Pacientes com tumores neuroendócrinos bem diferenciados de qualquer grau de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS), 5ª edição.Pacientes com antecedentes de tumor neuroendócrino (NET) bem diferenciado que se transformou em carcinoma neuroendócrino (NEC) pouco diferenciado.Tratamento anterior com obrixtamig ou outras terapias direcionadas ao DLL3 (por exemplo, engajadores de células T (TcEs), terapias celulares, conjugados de anticorpos e fármacos, ou radiofármacos).Tratamento prévio com terapias anti-PD-1 ou ligante de morte programada 1 (PD-L1) durante um ciclo de quimioterapia de primeira linha padrão com platina + etoposídeo (Ciclo 0).Toxicidade de tratamentos anteriores que não foi resolvida para ≤ Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) Grau 1 ou grau anterior ao Ciclo 0. Participantes com alopecia de qualquer grau, CTCAE ≤Grau 2 astenia/fadiga, amenorreia/distúrbios menstruais de qualquer grau, CTCAE ≤Grau 2 neuropatia periférica e/ou CTCAE ≤Grau 2 endocrinopatias controladas por terapia de reposição, e toxidades que são consideradas irreversíveis, mas estáveis por pelo menos 4 semanas, segundo o julgamento do Investigador, podem ser elegíveis.
Sites
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Clínica Privada Independencia - Buenos Aires
Centro Médico Reumatológico OMI - Buenos Aires, CABA
Sanatorio Parque - Rosario
Instituto do Câncer do Estado de São Paulo "Octavio Frias de Oliveira" - ICESP
Hospital de Amor
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
AC Camargo Cancer Center
Centro de Investigación Clínica Bradford Hill - Santiago, Región Metropolitana
Instituto Oncológico FALP (Fundación Arturo López Pérez)
PatrocinadorBoehringer Ingelheim
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Carcinoma neuroendócrino extrapulmonar
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07544654
