PAW-Hidrogel para Cicatrização de Feridas Crônicas

Este ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado e em grupos paralelos será conduzido na Clínica de Feridas e serviços de hospitalização do Centro Médico ISSEMYM Lic. Arturo Montiel Rojas (Metepec, Estado do México, México), em colaboração com o Instituto Nacional de Investigaciones Nucleares (ININ), que desenvolve e caracteriza a Água Ativada por Plasma (PAW) e o hidrogel funcionalizado. Pacientes adultos (≥18 anos) com feridas crônicas de várias etiologias - úlceras de pé diabético (classificação de Wagner 1-2), lesões por pressão (grau I-III), feridas cirúrgicas deiscente, úlceras venosas ou úlceras arteriais - que não conseguiram cicatrizar por mais de 3 meses e têm uma área superficial entre 2 cm² e 20 cm² serão selecionados. Pacientes elegíveis serão alocados aleatoriamente (1:1) para o grupo experimental (PAW-hidrogel) ou grupo comparador ativo (cuidado avançado padrão para feridas). A randomização será realizada usando uma sequência gerada por computador com envelopes selados opacos. A intervenção PAW-hidrogel consiste em um hidrogel de Carbopol® 940 a 1% p/v neutralizado para pH 5,5 e funcionalizado com PAW gerada por um reator coaxial de descarga de barreira dielétrica (DBD). O hidrogel é produzido em condições assépticas no ININ, e cada lote é testado para pH (5,5) e esterilidade antes da liberação. No braço experimental, após a limpeza padrão da ferida com solução salina estéril, uma camada uniforme (3-5 mm de espessura) de PAW-hidrogel é aplicada para cobrir toda a área da ferida, seguida por um curativo oclusivo secundário estéril. O hidrogel é reaplicado 2-3 vezes por semana, dependendo dos níveis de exsudato (mais frequente para feridas com forte exsudação). O braço controle recebe cuidado avançado padrão para feridas de acordo com os protocolos do ISSEMYM, que inclui limpeza, desbridamento mecânico se necessário, e aplicação de curativos convencionais (por exemplo, alginato, espuma ou curativos à base de prata conforme indicado clinicamente), sem PAW-hidrogel. O estudo é conduzido em total conformidade com a Declaração de Helsinque e as regulamentações de saúde mexicanas (Lei Geral de Saúde). O protocolo, o formulário de consentimento informado e todo o material voltado para os pacientes foram aprovados pelo Comitê de Ética em Pesquisa e Pesquisa do ISSEMYM (314/26). Todos os participantes fornecem consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo. Os participantes podem se retirar a qualquer momento sem afetar seu atendimento médico no ISSEMYM. A confidencialidade dos dados é garantida por meio da codificação de identificadores dos pacientes.