Última atualização há 8 dias
Estudo de Fase 3 para Avaliar a Eficácia e Segurança do Minoxidil Oral (N1087) em Homens com Alopecia Androgenética.
372 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
Eurofarma Laboratorios S.A.
1Locais de pesquisa
372Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Alopecia
Alopecia androgênica
requisitos para o paciente
Até 60 Anos
Masculino
Requisitos médicos
- Participantes do sexo masculino com idades entre 18 e 60 anos no momento da assinatura do termo de consentimento informado.Diagnóstico clínico de alopecia androgenética classificada como estágios 3V, 4 ou 5 de acordo com a escala de Norwood-Hamilton, com base na avaliação clínica do investigador.Nenhum tratamento específico para alopecia androgenética nos últimos 6 meses, ou histórico de tratamento específico para alopecia androgenética por até 30 dias dentro dos últimos 6 meses.Disposição para cumprir todos os procedimentos e avaliações do estudo, incluindo tatuagem permanente no couro cabeludo e raspagem da área-alvo.Disposição para manter o penteado, o comprimento do cabelo e a cor do cabelo durante todo o estudo.Disposição para manter o uso consistente de produtos para o cabelo e a rotina geral de cuidados com o cabelo durante todo o estudo.Fotografia global do couro cabeludo obtida na Visita de Triagem validada centralmente antes da randomização.
- Presença de outras causas de alopecia, como alopecia areata, alopecia cicatricial, alopecia por tração, alopecia relacionada à deficiência nutricional, moniletrix, tricotilomania, tricodistrofia ou alopecia induzida por quimioterapia.Histórico de eflúvio telógeno nos últimos 6 meses.Presença de outras condições dermatológicas que afetam o couro cabeludo, como dermatite seborreica, psoríase, eczema ou infecções fúngicas.Distúrbios endócrinos descontrolados clinicamente relevantes que podem afetar o ciclo capilar.Doença tireoidiana não controlada.Histórico de doenças autoimunes ou doenças do tecido conjuntivo.Uso de testosterona, seus análogos, esteroides anabolizantes ou outras terapias androgênicas sistêmicas nos últimos 6 meses.Histórico de transplante de órgãos.Tratamentos físicos para queda de cabelo nos últimos 6 meses, como microagulhamento, terapia a laser ou plasma rico em plaquetas.Histórico de transplante capilar ou uso de perucas.Hipertensão arterial sistêmica grave não controlada ou hipotensão.Histórico de doença cardiovascular significativa, incluindo infarto do miocárdio, angina instável ou insuficiência cardíaca congestiva (classe III ou IV da NYHA).História ou suspeita de hipertensão pulmonar associada à estenose mitral ou feocromocitoma.Histórico de edema periférico, linfedema, ascite ou derrame pericárdico.Taquicardia em repouso (frequência cardíaca ≥100 bpm).Doença renal, hepática ou cardiovascular moderada a grave.História de malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele não metastático tratado com sucesso.Uso atual de vasodilatadores potentes ou outros medicamentos proibidos.Alergia conhecida ou hipersensibilidade ao minoxidil ou a qualquer componente da formulação.Penteados que podem interferir nas avaliações do estudo, como tranças permanentes ou dreadlocks.Participantes com potencial reprodutivo cujo parceiro não concorda em usar contracepção eficaz durante o estudo.Participação em outro ensaio clínico nos últimos 12 meses.Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas na randomização, incluindo HbA1c ≥8%, taxa de filtração glomerular estimada <45 mL/min, enzimas hepáticas elevadas (>2× LSN), níveis anormais de hormônio estimulante da tireoide, anormalidades clinicamente significativas no ECG, hemoglobina <13 g/dL ou hematócrito <39%.
Sites
Eurofarma Laboratorios S.A
EstudoMINORA-MEN
PatrocinadorEurofarma Laboratorios S.A.
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Alopecia androgênica
Requisitos
Até 60 AnosMasculino
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07529977
