Última atualização há 6 dias
Um estudo de eficácia e segurança da solução oftálmica de cenegermina comparada com veículo no tratamento de PCED
150 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Mexico, Argentina
Dompé Farmaceutici S.p.A
9Locais de pesquisa
150Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Defeitos epiteliais persistentes
Medicação / medicamento a ser usado
PCED
Fator de Crescimento Neural Humano Recombinante
NGF
Doença do enxerto contra hospedeiro ocular
Queratite neurotrófica
Ceratoconjuntivite vernal
Quinase do receptor de tropomiosina A
Receptor neurotrófico de baixa afinidade
Defeito epitelial corneano persistente
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Homens ou mulheres com 18 anos de idade ou mais (na Coreia do Sul, 19 anos de idade ou mais).Participantes com PCED no olho do estudo com as seguintes características.PCED ≥ 1,0 mm no maior diâmetro.PCED de duração de pelo menos 14 dias, refratário a 1 ou mais tratamentos não cirúrgicos convencionais (lubrificantes oculares, suspensão de colírios e medicamentos tópicos preservados e lente de contato terapêutica), sem resolução clínica.O uso da maioria dos medicamentos oftálmicos tópicos (incluindo medicamentos para glaucoma) indicados para condições oculares diferentes de PCED é permitido no olho do estudo, se o participante estiver em uma dose estável por pelo menos 30 dias e não esperar ter alteração no regime de dosagem durante toda a duração do estudo. Consulte a lista de critérios de exclusão para exceções.O uso de antibióticos tópicos profiláticos até 4 vezes ao dia no olho do estudo é permitido se o participante já os estiver recebendo antes da inclusão.
- Olho contralateral com visão de percepção luminosa ausente ou ausência anatômica do olho contralateral.Infecção ocular ativa ou inflamação no olho do estudo, conforme a seguir.Infecção bacteriana, fúngica ou protozoária no rastreamento.Infiltrados estromais infecciosos ativos ou edema na triagem.Uveíte anterior aguda de grau 2 ou superior nos 30 dias anteriores à triagem.Uveíte intermediária aguda ou uveíte posterior dentro de 30 dias da triagem.Inflamação aguda da esclera ou conjuntiva se não estiver associada ao PCED.Defeito epitelial corneano associado a afinamento estromal superior a 30% (estimado no exame clínico com lâmpada de fenda) ou se associado a infiltrado estromal (opacidade corneana é aceitável), no olho do estudo.Doença grave da pálpebra no olho do estudo, como.Anomalias mecânicas da pálpebra que tenham contato direto com a PCED (por exemplo, triquíase, entrópio grave com queratinização da margem palpebral, etc., se em contato direto com a PCED).Lagoftalmo maior que 2 mm, conforme medido na clínica.Diagnóstico existente de lagoftalmo noturno ou doença de Parkinson.Incapacidade de fechar completamente as pálpebras apesar do fechamento voluntário das pálpebras.Ectrópio grave com congruência anormal entre a pálpebra e o globo ocular (por exemplo, a pálpebra inferior não entra em contato com o globo devido a ectrópio grave).Doença grave da superfície ocular em estágio terminal no olho do estudo, incluindo, mas não se limitando a.Deficiência grave de células-tronco límbicas, definida como envolvimento de mais de 270 graus cumulativos ou mais de deficiência de células-tronco límbicas.Queratinização da conjuntiva bulbar ou da margem palpebral.Uso dos seguintes medicamentos e dispositivos dentro da janela de tempo indicada antes da randomização.Medicamentos locais no olho do estudo.Qualquer uso prévio de cenegermin.Colírios derivados do sangue (soro autólogo) ou outros agentes reepitelizantes da superfície ocular, uso de anestésico tópico pelo participante fora do ambiente de exame clínico, insulina tópica ou esteroides tópicos (a menos que associados ao regime de tratamento pós-operatório) dentro de 7 dias.Injeções de Botox (toxina botulínica) para tarsorrafia farmacológica dentro de 90 diasb. Medicamentos sistêmicos:Corticosteroides sistêmicos em dose alta (maior que 0,5 mg/kg/dia) nos últimos 30 dias.Quaisquer alterações no regime de medicação oral destinadas ao tratamento da superfície ocular (por exemplo, doxiciclina oral) dentro de 30 dias, ou alterações planejadas durante o período do estudo.Uso sistêmico de opioides nos 30 dias.Uso de qualquer produto investigacional sistêmico, produto investigacional ocular no olho do estudo, radiação da cabeça ou do pescoço, ou quimioterapia sistêmica dentro de 90 dias, ou planejado para ocorrer durante o período do estudoc. Dispositivos:Uso de lente de contato (incluindo lente de contato terapêutica) dentro de 7 dias, ou uso planejado de lente de contato durante o período do estudo, no olho do estudo.Necessidade antecipada de oclusão punctal no olho do estudo durante o período do estudo. Participantes com oclusão punctal ou tampões punctais inseridos antes do estudo são elegíveis para inscrição, desde que a oclusão punctal seja mantida durante todo o estudo.Presença de doença sistêmica aguda grave conforme segue.Qualquer doença inflamatória sistêmica grave aguda ou ativa (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson sistêmica aguda, GVHD sistêmica aguda, Sjogren sistêmico grave, penfigoide de membrana mucosa).Presença de qualquer doença sistêmica que possa afetar a capacidade de participar no estudo clínico, de acordo com o julgamento clínico do investigador.Cirurgia recente ou terapia com membrana amniótica, conforme segue.Procedimento cirúrgico maior recente para o tratamento de PCED (por exemplo, retalho conjuntival, tarsorrafia completa, ceratectomia superficial para revisão de defeito epitelial, etc.) dentro de 14 dias da randomização.Presença de membrana amniótica de AMT para indicação da superfície ocular se não dissolvida dentro da área de PCED em até 14 dias da randomização. Exemplos incluem:AMT suturada.AMT auto-retentora.Lente de contato combinada com AMT.Outro tratamento com AMT para a superfície ocularTarsorrafia parcial (temporária ou permanente) realizada dentro de 14 dias da randomização. Se um participante for incluído com tarsorrafia parcial realizada há mais de 14 dias antes da randomização, então a tarsorrafia não deve ser removida durante toda a duração do estudo.Nota: Critérios adicionais de exclusão se aplicam, conforme definido no protocolo.
Sites
Oftar Mendoza - Capital
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Buenos Aires Mácula S.A.
Hospital Universitario Austral - Pilar
Fundación Zambrano
Centro Oftalmológico Dr. Daniel Charles
APEC - Hospital de la Ceguera
Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
Instituto de Oftalmología FAP Conde de Valenciana, IAP Sede Centro
PatrocinadorDompé Farmaceutici S.p.A
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Defeitos epiteliais persistentes
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07519902
