Última atualização há 8 dias
Um Estudo para Testar se o Nerandomilast Ajuda Pessoas com Esclerose Sistêmica
448 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile, Argentina, United States, Mexico, Brazil, Colombia
Boehringer Ingelheim
18Locais de pesquisa
448Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Doenças raras
Esclerose sistêmica
Medicação / medicamento a ser usado
Nerandomilast
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Consentimento informado por escrito, assinado e datado, de acordo com ICH-GCP e legislação local, antes da admissão no ensaio.Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade e atender aos critérios de 2013 do Colégio Americano de Reumatologia/Aliança Europeia de Associações de Reumatologia (ACR/EULAR) para SSc.Os pacientes devem ser diagnosticados com esclerose sistêmica cutânea limitada (lcSSc) ou esclerose sistêmica cutânea difusa (dcSSc), conforme definido por LeRoy et al. (1988).O início da doença (definido pelo primeiro sintoma não-RP [fenômeno de Raynaud]) deve ocorrer dentro de 7 anos da Visita 1.Os participantes do ensaio com dcSSc devem ter evidência de doença ativa durante a triagem.Os participantes do estudo com lcSSc devem ter evidências de doença ativa durante a triagem. Pacientes com lcSSc devem ser negativos para anticorpos anti-centromero (ACA).FVC % previsto ≥45% na Visita 1.Capacidade de Difusão dos Pulmões para Monóxido de Carbono (DLCO) % predito ≥25% corrigido para hemoglobina (Hb) na Visita 1.Mulheres em idade fértil (WOCBP) devem estar preparadas e capazes de usar métodos contraceptivos altamente eficazes.Os pacientes podem estar não tratados ou em tratamento estável com agentes imunossupressores/imunomoduladores permitidos e/ou nintedanibe. Todos os tratamentos devem permanecer estáveis antes da Visita 2 e durante o período de triagem.
- Vasculite ativa, instável ou não controlada dentro de 8 semanas antes da Visita 1 ou durante o período de triagem.Qualquer comportamento suicida nos últimos 2 anos.Qualquer ideação suicida do tipo 4 ou 5 no C-SSRS nos últimos 3 meses. Critérios de exclusão adicionais se aplicam.
Sites
Instituto de Investigaciones Clínicas Quilmes
Sanatorio de la Mujer - Rosario
Mautalen - Salud e Investigación - CABA
Instituto de Investigación Clínica T y T
Centro Médico Reumatológico OMI - Buenos Aires, CABA
Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda
Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Hospital das Clínicas Universidade Federal de Pernambuco - UFPE
Hospital Mater Dei Salvador
Hospital do Rim - HRIM– Fundação Oswaldo Ramos
EstudoVERANDA™-SSc
PatrocinadorBoehringer Ingelheim
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Esclerose sistêmica
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07497087
