Última atualização há 6 dias
Um Protocolo Mestre (IIBD): Um Estudo de Múltiplos Medicamentos em Adultos com Colite Ulcerativa ou Doença de Crohn
60 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Brazil
Eli Lilly and Company
8Locais de pesquisa
60Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Colite ulcerosa
Doença de crohn
Medicação / medicamento a ser usado
Mirikizumab
LY4395089
requisitos para o paciente
Até 80 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Deve ter um diagnóstico estabelecido de Colite Ulcerativa (CU) ou Doença de Crohn (DC) por pelo menos 3 meses, o que inclui evidências clínicas e endoscópicas de CU ou DC e um relatório de histopatologia que suporte um diagnóstico de CU ou DC.For UC.Ter UC moderadamente a severamente ativa, conforme definido por um escore de Mayo modificado (mMS) de 5-9 pontos e um Subscore Endoscópico (ES) maior ou igual a (≥) 2, confirmado pelo leitor central e sangramento retal (RB)≥1, com endoscopia realizada dentro de 21 dias antes da Visita 2.Para CD.Ter doença de Crohn (CD) moderadamente a severamente ativa, conforme definido por um índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) com pontuação ≥ 220 e menor ou igual a (≤) 450. Ter uma pontuação lida centralmente no Escore Endoscópico Simples para Doença de Crohn (SES-CD) ≥6 para participantes com doença ileocolônica ou ≥4 para participantes com doença ileal isolada, dentro de 21 dias antes da randomização.Deve ter demonstrado uma resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a pelo menos um dos seguintes: corticosteroides, imunomoduladores ou uma terapia avançada para UC ou CD.Ter resultados de testes laboratoriais de triagem dentro dos parâmetros especificados pelo protocolo.
- Não deve ter um diagnóstico atual de doença inflamatória intestinal (DII) não classificada ou colangite esclerosante primária.Para UC - não deve ter um diagnóstico atual de CD.Para CD - não deve ter um diagnóstico atual de UC.Não deve ter tido ou precisará de ressecção intestinal ou cirurgia intestinal ou intra-abdominal conforme especificado no protocolo.Não deve ter complicações de UC ou CD, incluindo, mas não se limitando a, estenose ou estenose (algumas exceções permitidas para CD) ou síndrome do intestino curto.Não deve ter uma doença não controlada significativa que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou interferir na interpretação dos dados.Não deve ter falhado mais de 5 tratamentos avançados aprovados para UC ou CD com diferentes mecanismos de ação.Não deve ter falhado em um tratamento com anticorpo anti-interleucina-23p19 (anti-IL-23p19).Não deve ter recebido ou precisará de quaisquer medicamentos proibidos para UC ou CD conforme especificado no protocolo.
Sites
Loema - Instituto de Pesquisa Clinica e Consultores
Fundação Universidade de Caxias do Sul
Centro de Diabetes Curitiba - Curitiba, Parana
CPQuali Pesquisa Clínica
CPClin – Centro de Pesquisas Clinicas LTDA
BR Trials - Pesquisa Clínica - Sao Paulo
Clínica Hepatogastro JK
Cedoes - Pesquisa e Diagnóstico
PatrocinadorEli Lilly and Company
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Colite ulcerosaDoença de crohn
Requisitos
Até 80 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07483073
