Última atualização há 6 dias
Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do pó para inalação de treprostinil palmitil uma vez ao dia (TPIP) em participantes com hipertensão arterial pulmonar (HAP)
344 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States
Insmed Incorporated
344Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Hipertensão pulmonar
Hipertensão arterial pulmonar
requisitos para o paciente
Até 75 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Os participantes devem ter um diagnóstico de hipertensão arterial pulmonar (HAP) do Grupo 1 da Organização Mundial da Saúde (OMS) em qualquer um dos seguintes subtipos, de acordo com as Diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia e da Sociedade Respiratória Europeia (ESC/ERS).HAP idiopática.HAP hereditária.HAP induzida por fármaco/toxina.Hipertensão arterial pulmonar (HAP) associada à doença do tecido conjuntivo (DTC).HAP associada à cardiopatia congênita relacionada a shunt sistêmico-pulmonar simples pelo menos 1 ano após o reparo.Diagnóstico de HAP por pelo menos 3 meses antes da Triagem.Classe funcional II-IV da New York Heart Association (NYHA) ou da Organização Mundial da Saúde (OMS).Os participantes devem estar em terapia estável para HAP consistindo de 1 a 3 medicamentos das seguintes classes.Antagonistas do receptor de endotelina (por exemplo, ambrisentana, bosentana, macitentana) por pelo menos 90 dias antes da Triagem, com os últimos 30 dias em dose estável.Inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (por exemplo, sildenafil, tadalafil) por pelo menos 90 dias antes da Triagem, com os últimos 30 dias em dose estável.Estimulador da guanilato ciclase (por exemplo, riociguat) por pelo menos 90 dias antes da Triagem, com os últimos 30 dias em dose estável.Inibidor da sinalização da activina (por exemplo, sotatercepte) por pelo menos 6 meses antes da Triagem, com os últimos 3 meses em dose estável e atendendo a todas as seguintes condições.Sem sangramento clinicamente significativo ativo (por exemplo, epistaxe e sangramento gengival que exijam intervenções médicas) nos últimos 3 meses.Sem histórico de eventos de sangramento maior ou riscos (por exemplo, sangramento gastrointestinal ou intracraniano) nos últimos 6 meses.Contagens de plaquetas ≥100.000 por microlitro (μL) na triagem.Para ambos testes de caminhada de 6 minutos (6MWTs), os valores da distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) devem ser ≥ 150 e ≤ 450 metros na Triagem.Cateterismo cardíaco direito (RHC) na Triagem (ou dentro de 6 meses antes da Triagem, se disponível). O RHC prévio pode ser utilizado, desde que não tenha havido alteração na terapia de base para HAP e nas doses. O RHC deve atender a todos os seguintes critérios hemodinâmicos.Pressão arterial pulmonar média (PAP) >20 milímetros de mercúrio (mmHg) em repouso.Pressão de oclusão da artéria pulmonar (PCWP) ou pressão diastólica final do ventrículo esquerdo (LVEDP) ≤15 mmHg.Resistência vascular pulmonar (RVP) de ≥5 unidades Wood (WU).
- Diagnóstico de HP dos Grupos 2, 3, 4 ou 5 da OMS, ou subtipos de HP do Grupo 1 da OMS diferentes dos descritos no critério de inclusão 2 (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana (HIV), HAP associada a cardiopatia congênita complexa, HAP associada à hipertensão portal, doença veno-oclusiva pulmonar, HAP associada à esquistossomose).Doença cardíaca esquerda clinicamente significativa, incluindo doença valvar do lado esquerdo, disfunção sistólica ou diastólica do ventrículo esquerdo, achados ecocardiográficos sugestivos de hipertensão pulmonar pós-capilar, doença cardíaca isquêmica instável ou arritmias instáveis.Evidência de obstrução ao fluxo aéreo definida por volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) por capacidade vital forçada (CVF) <0,7.Evidência de doença pulmonar restritiva significativa, evidenciada por CVF <70% do normal previsto.Evidência de doença tromboembólica crônica ou embolia pulmonar aguda recente (dentro de 6 meses da Triagem).Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação ao treprostinil ou TPIP ou aos excipientes da formulação de TPIP (por exemplo, manitol, leucina).Qualquer outra condição médica ou psicológica, incluindo anormalidades laboratoriais relevantes na Triagem, que, na opinião do Investigador, sugiram uma doença nova e/ou insuficientemente compreendida e/ou possam apresentar um risco desproporcional ao participante do estudo como resultado de sua participação neste ensaio clínico, podem prejudicar sua capacidade de concluir o estudo ou as avaliações do estudo ou confundir os resultados do ensaio.
EstudoPALM-PAH
PatrocinadorInsmed Incorporated
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Hipertensão arterial pulmonar
Requisitos
Até 75 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07481981
