Última atualização há 2 dias
Symbiotic-Lung-14: Um estudo para aprender sobre o medicamento do estudo chamado PF08634404 em combinação com quimioterapia em participantes adultos com câncer de pulmão de pequenas células transformado
40 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Brazil
Pfizer
1Locais de pesquisa
40Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cancer de pulmão
Carcinoma pulmonar de pequenas células
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Participantes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos no momento do consentimento informado.SCLC-T confirmado histologicamente ou citologicamente. O participante deve ter tido um diagnóstico prévio de NSCLC com mutação EGFR que se transformou em SCLC após o tratamento com TKI(s).Os participantes não receberam terapia sistêmica para T-SCLC.Tenha pelo menos uma lesão mensurável como lesão-alvo com base no RECIST v1.1.Tenha tecido tumoral suficiente do diagnóstico de SCLC transformado disponível.estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.Ter uma expectativa de vida mínima de >12 semanas.Valores laboratoriais clínicos na triagem dentro dos limites aceitáveis, conforme definido no protocolo, incluindo: 1) Hematologia, 2) Função hepática e 3) Função renal.
- Os participantes são excluídos do estudo se qualquer um dos seguintes critérios se aplicar.Doença do SNC ativa ou não tratada, incluindo metástases no cérebro, tronco encefálico, medula espinhal ou meninges. Participantes com metástases cerebrais definitivamente tratadas e clinicamente estáveis podem ser elegíveis de acordo com os critérios do protocolo. Participantes com metástases cerebrais assintomáticas não tratadas de diâmetro máximo <1 cm são permitidos se todos os seguintes critérios forem atendidos: ausência de sintomas neurológicos, sem necessidade de corticosteroides e a metástase cerebral não apresenta evidência de edema ou características hemorrágicas.Doença leptomeníngea.Risco clinicamente significativo de hemorragia ou fístula, incluindo necrose/cavitação tumoral, invasão ou compressão de grandes vasos sanguíneos, vias aéreas ou órgãos críticos, ou risco de fístula traqueoesofágica ou pleuroesofágica.Histórico de outra neoplasia maligna (além de NSCLC) dentro de 3 anos antes da primeira dose, exceto para neoplasias malignas com risco negligenciável de metástase ou morte (por exemplo, carcinoma in situ adequadamente tratado, câncer de pele não melanoma).Toxicidade não resolvida de terapia antitumoral anterior que não se recuperou para Grau ≤1 conforme NCI CTCAE v5.0 (exceto alopecia ou toxicidades irreversíveis consideradas estáveis).Histórico de transplante alogênico de órgão ou de células-tronco hematopoéticas.Doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (terapia de reposição estável e condições autoimunes selecionadas de baixo risco são permitidas conforme o protocolo).Doença pulmonar intersticial (DPI), pneumonite ou doença pulmonar significativa, incluindo.Pneumonite não infecciosa prévia ou atual que exija terapia sistêmica.DLCO <50% previsto.Asma grave, DPOC, embolia pulmonar ou envolvimento pulmonar autoimune.Doença cardiovascular, cerebrovascular, metabólica, hepática ou renal não controlada ou clinicamente significativa nos 6 meses anteriores à primeira dose.QTcF basal >480 mseg.Cirurgia de grande porte ou trauma grave nas 4 semanas anteriores à primeira dose, ou cirurgia de grande porte planejada durante o estudo.Derrame pleural clinicamente significativo, derrame pericárdico ou ascite que exijam drenagem repetida.Histórico de distúrbios hemorrágicos significativos ou eventos hemorrágicos maiores recentes.Condições gastrointestinais clinicamente significativas, incluindo perfuração recente, fístula, obstrução ou sangramento ativo.Infecção ativa, não controlada ou sintomática, incluindo.TB ativa.Hepatite B ou C ativa.Infecção por HIV não controlada.Histórico de imunodeficiência.Reações de hipersensibilidade grave ou alérgicas aos componentes da intervenção do estudo ou a anticorpos monoclonais.Doença psiquiátrica ou condição médica, incluindo ideação ou comportamento suicida recente, que possa aumentar o risco ou interferir na participação no estudo.Terapia antiangiogênica prévia ou outras terapias antitumorais ou imunomoduladoras proibidas, conforme os períodos de washout especificados no protocolo.Uso de medicamentos concomitantes proibidos, incluindo corticosteroides sistêmicos em altas doses, certos anticoagulantes ou vacinas vivas, dentro dos prazos especificados pelo protocolo.Participação recente em outro estudo investigacional (dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo).Participantes grávidas ou amamentando, ou relutância em cumprir os requisitos de contracepção.
Sites
Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Incorporando
PatrocinadorPfizer
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Carcinoma pulmonar de pequenas células
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07476287
