Última atualização há 4 meses
Terapia Adjuvante com Empagliflozina na Depressão Bipolar
20 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
Este estudo é um ensaio clínico de prova de conceito, aberto e com um único grupo, avaliando empagliflozina como um tratamento adjuvante para a depressão bipolar em indivíduos com resistência à insulina. Adultos com transtorno bipolar tipo I ou II que estão atualmente vivenciando um episódio depressivo e recebendo tratamento farmacológico estável receberão empagliflozina por 12 semanas.
A gravidade dos sintomas depressivos será avaliada usando a Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS). A resistência à insulina será avaliada usando o Modelo de Avaliação Homeostática para Resistência à Insulina (HOMA-IR), e a segurança será monitorada através da avaliação de eventos adversos emergentes do tratamento ao longo do período do estudo.
University of Sao Paulo
1Locais de pesquisa
20Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Transtorno bipolar
Depressão
Depressão maior bipolar
Medicação / medicamento a ser usado
Empagliflozina
requisitos para o paciente
Até 65 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Adultos com idades entre 18 e 65 anos.Diagnóstico de Transtorno Bipolar tipo I ou II de acordo com os critérios do DSM-5, confirmado pela Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional MINI.Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) com escore ≥ 15 na triagem.Atualmente recebendo tratamento farmacológico estável para transtorno bipolar, sem mudanças na medicação (adição ou retirada) nas últimas 4 semanas.Capacidade de fornecer consentimento informado.Resistência à insulina, definida como HOMA-IR ≥ 1,8.
- Antecedentes de hipersensibilidade a empagliflozina ou qualquer inibidor de SGLT2.Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 ou HbA1c ≥ 6,5% na triagem.Doença pancreática conhecida (pancreatite ou cirurgia pancreática).Doença renal crônica (eGFR < 30 mL/min/1,73m²).Infecções fúngicas genitais recorrentes.Grávida ou amamentando.Abuso ou dependência de álcool nos últimos 12 meses.Pontuação YMRS ≥ 12 (presença de sintomas maníacos ou hipomaníacos).
Sites
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da São Paulo - USP
EstudoEMPA-BD
PatrocinadorUniversity of Sao Paulo
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Transtorno bipolarDepressão maior bipolar
Requisitos
Até 65 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07472920
