Última atualização há 8 dias
Estudo em Pessoas com Câncer de Pulmão de Células Pequenas Avançado
670 pacientes em todo o mundo
DAREON ® -Lung-1: Um Estudo Multicêntrico, Aberto, Randomizado de Fase III de Obrixtamig Intravenoso em Combinação com Atezolizumab, Carboplatina e Etoposídeo vs. Atezolizumab, Carboplatina e Etoposídeo como Tratamento de Primeira Linha em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Pequenas em Estágio Extensivo
Disponível em Chile, Argentina, United States, Mexico, Brazil
DAREON ® -Lung-1: Um Estudo Multicêntrico, Aberto, Randomizado de Fase III de Obrixtamig Intravenoso em Combinação com Atezolizumab, Carboplatina e Etoposídeo vs. Atezolizumab, Carboplatina e Etoposídeo como Tratamento de Primeira Linha em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Pequenas em Estágio Extensivo
Boehringer Ingelheim
19Locais de pesquisa
670Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cancer de pulmão
Carcinoma pulmonar de células não pequenas
Medicação / medicamento a ser usado
obrixtamig
atezolizumab
carboplatin
etoposide
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio avançado (ES-SCLC) confirmado histologicamente.Pacientes sem qualquer tratamento anti-câncer sistêmico anterior para ES-SCLC. Pacientes que receberam tratamento anti-câncer sistêmico anterior durante o estágio limitado são elegíveis se o tratamento foi concluído mais de 6 meses antes do diagnóstico de ES-SCLC.O tecido tumoral adequado, fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE), conforme especificado no Manual do Laboratório, deve estar disponível para análise laboratorial central do estado de expressão do ligante Delta-like 3 (DLL3) e outros biomarcadores. O resultado do teste investigacional VENTANA DLL3 (SP347) RxDx do laboratório central deve estar disponível antes da randomização.Pacientes com metástase cerebral assintomática são elegíveis se atenderem a um dos seguintes critérios.Tratamento para metástases cerebrais (por exemplo, radioterapia craniana total, radioterapia estereotáxica ou radioscirurgia) concluído pelo menos 14 dias antes da randomização e neurologicamente estável sem o uso de glucocorticoides ou anticonvulsivantes terapêuticos por pelo menos 7 dias antes da randomização.Metástases cerebrais não tratadas que não requerem tratamento e estão neurologicamente estáveis sem o uso de glucocorticoides ou anticonvulsivantes terapêuticos por pelo menos 28 dias antes da randomização.Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.Elegível para continuar o regime de carboplatina + etoposídeo + atezolizumabe como tratamento padrão de primeira linha (SoC) dentro de 28 dias após o início do ciclo inicial da terapia padrão.Elegível para receber tratamento com dose completa de atezolizumabe, carboplatina e etoposídeo como tratamento de primeira linha, de acordo com o Resumo das Características do Produto aprovado se fornecido centralmente ou rótulo do produto local aprovado se fornecido pelo local do ensaio.
- Presença de doença leptomeníngea e/ou meningite carcinomatosa.Tratamento anterior visando DLL3 (por exemplo, engajadores de células T (TcEs), terapias celulares, conjugados de anticorpos e medicamentos, ou radiofármacos).Radioterapia de quaisquer sítios anatômicos dentro de 14 dias antes da randomização.Toxicidade persistente de tratamentos anteriores que não se resolveu para ≤ Grau 1 dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) (exceto para alopecia, astenia/fadiga, amenorreia/distúrbios menstruais, neuropatia periférica CTCAE Grau 2 e endocrinopatias CTCAE Grau 2 controladas por terapia de reposição, e toxicidades, que são consideradas irreversíveis, mas estáveis por pelo menos 4 semanas antes da randomização, conforme julgamento do investigador).Paciente com doença autoimune ativa ou um histórico documentado de doença autoimune que requer tratamento sistêmico (por exemplo, glucocorticoides ou medicamentos imunossupressores). Pacientes com vitiligo, asma/atopia infantil resolvida, alopecia ou qualquer condição crônica da pele que não requer terapia sistêmica, pacientes com hipotireoidismo autoimune em dose estável de hormônio de reposição tireoidiana e/ou diabetes mellitus tipo 1 controlado em um regime estável de insulina podem ser incluídos se, na opinião do investigador, for apropriado e seguro fazê-lo.
Sites
Clínica Adventista Belgrano - CABA - Buenos Aires
Incorporando
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Clínica Privada Independencia - Buenos Aires
Incorporando
Sanatorio Allende (Nueva Córdoba)
Incorporando
Sanatorio Parque - Rosario
Incorporando
Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIO XII (Hospital de AMOR)
Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Centro de Investigación Clínica Bradford Hill - Santiago, Región Metropolitana
Incorporando
Instituto Oncológico FALP (Fundación Arturo López Pérez)
Incorporando
EstudoDAREON ® -Lung-1
PatrocinadorBoehringer Ingelheim
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Carcinoma pulmonar de células não pequenas
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07472517
