Última atualização há 4 meses
Segurança e Potência de uma Alta Dosagem de Cabergolina em Microprolactinomas
70 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
O prolactinoma é o subtipo mais comum de adenoma pituitário, e os agonistas da dopamina são o padrão ouro para tratamento, principalmente CAB. O ensaio SPARAGMOS será um estudo intervencionista, randomizado, aberto, multicêntrico, utilizando uma dose alta de CAB por aproximadamente 6 meses para suprimir os níveis de prolactina, com o objetivo hipotético de alcançar maiores taxas de apoptose tumoral e remissão. O grupo controle receberá CAB por dois anos na menor dose necessária para alcançar a normoprolactinemia, conforme as diretrizes atuais. Vale ressaltar que, para ambos os grupos, a dose cumulativa final será semelhante. Os resultados deste ensaio têm o potencial de informar e redefinir estratégias terapêuticas futuras para microprolactinoma.
University of Sao Paulo General Hospital
11Locais de pesquisa
70Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Prolactinoma
Medicação / medicamento a ser usado
cabergolina
prolactinoma
remissão
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Fêmea
Requisitos médicos
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.Adultos >18 anos.Mulheres pré-menopáusicas.Presença de sinais e sintomas compatíveis com prolactinoma.Hiperprolactinemia, definida como um nível de prolactina (PRL) ≥2 vezes o nível máximo de normalidade do laboratório local, presente no momento da inclusão.Presença de uma massa pituitária identificável na ressonância magnética com um diâmetro máximo de menos de 1cm, independentemente do Knosp/invasividade do seio cavernoso.Tratamento ingênuo.As mulheres que se envolvem em relações sexuais heterossexuais devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz ou clinicamente aceitável desde o início da triagem até a última visita do estudo, que incluirá:Histerectomia ou salpingectomia bilateral.oclusão ou ligadura tubária bilateral.parceiro vasectomizado.Dispositivo intrauterino (cobre ou hormonal).contraceptivos apenas de progestógeno (orais, injetáveis ou implantáveis).preservativo masculino ou feminino com ou sem espermicida.Abstinência sexual (somente quando for o estilo de vida habitual e preferido da participante).
- Antecendentes de hiperparatiroidismo primário.Uso de contraceptivo hormonal combinado nas últimas 4 semanas.Gravidez ou desejo atual de gravidez.Prolactinoma associado a uma síndrome genética conhecida.Histórico familiar de adenoma pituitário.Insuficiência renal (taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/min/1,73m²).Nível de IGF-1 acima da faixa normal ajustada pela idade do laboratório local (IGF 1 >1x ULNR).Hiperprolactinemia idiopática (MRI normal) ou presença de macroprolactinemia.Condição mental concomitante que a torna incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo, e/ou doença psiquiátrica descompensada (ou seja, jogo patológico ou transtorno obsessivo-compulsivo grave), conforme avaliado pelo Investigador.Uso crônico de medicamentos relacionados à hiperprolactinemia (como metoclopramida, metildopa, ranitidina e analgésicos relacionados a opióides).Prolactinoma resistente, definido como a não normalização dos níveis de PRL com 2mg/sem de CAB.Pacientes no grupo de alta dosagem que não utilizaram 3,5 mg/w de CAB por um período total de 6 meses (devido a intolerância ou não conformidade) ou que não conseguiram atingir a dose alvo por qualquer outro motivo.Doença maligna ativa nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular e espinocelular da pele com excisão local completa.Qualquer condição crônica descompensada (ou seja, insuficiência cardíaca NYHA 3-4, diabetes com HbA1c >8,5%, hipotireoidismo com TSH >10 mUI/L) que, na opinião do Investigador, impediria a adesão, dificultaria a conclusão do estudo, comprometeria o bem-estar do paciente ou interferiria nos resultados do estudo.Sexo masculino.Estigmas de Cushing (face de lua, fraqueza muscular, estrias vermelhas) ou suspeitos.Radioterapia prévia da área da glândula pituitária por qualquer motivo.Terapia adicional direcionada a tumores hipofisários, incluindo temozolomida, everolimus, lapatinibe ou quimioterapia citotóxica.Hepatopatia com AST/TGO ou ALT/TGP >3x o limite superior da normalidade.
Sites
Hospital Das Clínicas Da Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
Incorporando
Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus de Botucatu - UNESP
Incorporando
Hospital de Clínicas - Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
Incorporando
Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás - UFG
Incorporando
Hospital Moinhos de Vento - Porto Alegre
Incorporando
Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Incorporando
Hospital das Clínicas Universidade Federal de Pernambuco - UFPE
Incorporando
Universidade Federal do Rio de Janeiro - Faculdade de Medicina - UFRJ
Incorporando
Hospital das Clínicas da FMUSP - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
Incorporando
Santa Casa de São Paulo (IPITEC) - Santa Casa Instituto de Pesquisa
Incorporando
EstudoSPARAGMOS
PatrocinadorUniversity of Sao Paulo General Hospital
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Prolactinoma
Requisitos
De 18 AnosFêmea
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07463235
