Última atualização há 6 dias
Um estudo para investigar a eficácia e a segurança de FWY003 em comparação com placebo em participantes com atrofia geográfica secundária à degeneração macular relacionada à idade
272 pacientes em todo o mundo
Disponível em Colombia, Puerto Rico, United States
Este estudo é projetado como um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, prospectivo para caracterizar a relação dose-resposta, eficácia e segurança de FWY003.
Novartis Pharmaceuticals
1Locais de pesquisa
272Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Doenças oculares
Atrofia geográfica
requisitos para o paciente
De 50 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Participantes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 50 anos.Um diagnóstico de GA secundária a DMRI em pelo menos um olho (olho do estudo). Se ambos os olhos se qualificarem, então o olho com a melhor BCVA seria designado como olho do estudo.A área total de GA deve ser ≥2,5 e ≤17,5 mm2 (1 e 7 áreas de disco (DA), respectivamente).Se a lesão de GA for multifocal, então a área total da lesão deve estar entre 2,5 e 17,5 mm2 e pelo menos uma lesão deve ter uma área de pelo menos 1,25 mm2.Toda a lesão de GA deve ser visualizada na imagem centrada na mácula e não contígua à atrofia peripapilar.ETDRS BCVA ≥ 35 letras (20/200) no olho do estudo.
- Histórico de, ou evidência atual de, neovascularização coroideana (MNV exsudativa) no olho do estudo.Terapia celular ou gênica prévia em qualquer um dos olhos.Atrofia macular em qualquer um dos olhos devido a uma causa diferente de DMRI, como doença de Stargardt, distrofia cone-rod, maculopatias tóxicas, etc.Cirurgia intraocular, incluindo cirurgia de catarata e vitreorretiniana, no olho do estudo dentro de 3 meses antes do Baseline.Presença de opacidade significativa dos meios, distúrbio de movimento ocular (nistagmo), ptose grave, restrição da motilidade extraocular ou tremor da cabeça, que, na opinião do investigador, impediria a visualização adequada do fundo de olho ou que, na opinião do Centro de Leitura, poderia interferir na avaliação das imagens do estudo.
Sites
Emanuelli Research and Development Center LLC
Incorporando
PatrocinadorNovartis Pharmaceuticals
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Atrofia geográfica
Requisitos
De 50 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07441642
