Última atualização há 10 dias
Um Estudo de Nipocalimab em Adultos com Lúpus Eritematoso Sistêmico Moderado a Severo
600 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Brazil
Janssen Research & Development, LLC
1Locais de pesquisa
600Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Lúpus
Lúpus eritematoso sistêmico
Medicação / medicamento a ser usado
Nipocalimab
requisitos para o paciente
Até 75 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Medicamente estável com base em exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações realizado na triagem.Diagnóstico clínico de lupus eritematoso sistêmico (LES) por mais de ou igual a (>=) 24 semanas antes da triagem de acordo com os critérios de classificação da Liga Europeia Contra o Reumatismo / Colégio Americano de Reumatologia (EULAR/ACR).Deve ter um índice de atividade da doença lúpus eritematoso sistêmico 2000 (SLEDAI-2K) com pontuação >= 6 e um SLEDAI-2K clínico >= 4 na triagem, e uma pontuação SLEDAI-2K clínica >= 4 pontos na Semana 0, excluindo pontos atribuídos a 'dor de cabeça lúpus', 'alopecia' e 'síndrome orgânica do cérebro.'Participantes em idade fértil devem ter um teste sorológico negativo para beta gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) na triagem e um teste urinário negativo para (β-hCG) na Semana 0 antes da randomização.Tem pelo menos 1 pontuação BILAG-2004 A ou 2 pontuações BILAG-2004 B observadas na triagem.
- Antecedentes de distúrbio hepático, gastrointestinal, renal, pulmonar, cardiovascular, psiquiátrico, neurológico ou musculoesquelético severo, progressivo e/ou não controlado, hipertensão e/ou quaisquer outros distúrbios médicos ou autoimunes não controlados ou anomalias clinicamente significativas nos exames laboratoriais de triagem.Qualquer manifestação instável ou progressiva de LES que provavelmente exigirá uma escalada na terapia além dos medicamentos de suporte permitidos.Síndrome de imunodeficiência clínica confirmada ou suspeita não relacionada ao tratamento de LES ou tem histórico familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária, a menos que confirmada a ausência na participante.Apresentou uma reação hipersensível imediata severa anterior, como anafilaxia, a proteínas terapêuticas.Alergias, hipersensibilidade ou intolerância suspeitas ou conhecidas ao nipocalimab ou aos seus excipientes, ou excipientes utilizados na formulação do placebo.
Sites
Centro Universitário Faculdade de Medicina do ABC (FMABC)
Incorporando
EstudoGARDENIA
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Lúpus eritematoso sistêmico
Requisitos
Até 75 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07438496
