Última atualização há 7 dias

Sonesitatug Vedotin em combinação com Capecitabina com ou sem Rilvegostomig em participantes com adenocarcinoma gástrico, de junção gastroesofágica ou esofágico avançado ou metastático que expressam Claudin18.2

2130 pacientes em todo o mundo
Disponível em Puerto Rico, United States, Brazil
O objetivo deste estudo de Fase III é avaliar a eficácia e segurança do sonesitatug vedotin em combinação com capecitabina com ou sem rilvegostomig em adenocarcinoma gástrico, GEJ e esofágico positivos para CLDN18.2 e negativos para HER2, e o desempenho clínico dos diagnósticos in vitro (IVDs) da investigação. O estudo incluirá 2 coortes para fornecer uma opção de tratamento para todos os participantes que são negativos para HER2 e positivos para CLDN18.2. A Coorte 1 avaliará sonesitatug vedotin em combinação com rilvegostomig e capecitabina em participantes que são positivos para CLDN18.2 e positivos para o ligante 1 da morte programada (PD-L1). A Coorte 2 avaliará sonesitatug vedotin em combinação com capecitabina em participantes que são positivos para CLDN18.2 e negativos para PD-L1 ou inelegíveis para inibidores de checkpoint imunológico (ICI).
AstraZeneca
2130Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Câncer de estômago
Câncer gastroesofágico
Câncer na junção gastroesofágica
Adenocarcinoma esofágico

Medicação / medicamento a ser usado

Sonesitatug vedotin
Rilvegostomig
Nivolumab
Capecitabina
5-Fluorouracilo
Oxaliplatino
Zolbetuximab
Leucovorina

requisitos para o paciente

De 18 Anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
O participante deve ter 18 anos ou a idade legal de consentimento na jurisdição em que o estudo está sendo realizado, no momento da assinatura do consentimento informado.
Adenocarcinoma gástrico, de junção gastroesofágica ou do esôfago distal (terço distal do esôfago) não ressecável, localmente avançado ou metastático, previamente não tratado e documentado histologicamente.
Expressão positiva de CLDN18.2, conforme determinado prospectivamente por teste IHC central.
O status de CPS do PD-L1 confirmado por teste IHC central e a elegibilidade para ICI conforme o julgamento do investigador são necessários para determinar a elegibilidade do grupo, conforme descrito abaixo.
Cohorte 1: PD-L1 positivo conforme determinado por teste IHQ central e o participante é considerado elegível para ICI segundo o julgamento do investigador.
Cohorte 2: PD-L1 negativo conforme determinado por teste IHC central OU o participante é inelegível para ICI.
Estado funcional ECOG de 0 ou 1 sem deterioração para > 1 nas 2 semanas anteriores à linha de base no rastreio e antes da randomização.
Expectativa de vida mínima de ≥ 12 semanas.
Pelo menos uma lesão (mensurável e/ou não mensurável) que pode ser avaliada com precisão pelo investigador com base nos critérios RECIST 1.1.
Função adequada de órgãos e medula óssea conforme especificado no protocolo.
Peso corporal ≥ 35 kg.
Sexo e requisitos contraceptivos.
Status positivo para HER2 conhecido.
Sangramento gástrico significativo ou instável e/ou úlceras gástricas não tratadas.
Ativos ou com histórico de doenças autoimunes ou inflamatórias que requerem tratamento sistêmico com esteroides ou outro tratamento imunossupressor ou avaliados pelo investigador como não apropriados para participar devido a risco excessivo são excluídos.
Patologia do SNC.
Derrames pleurais ou ascite clinicamente significativos e/ou derrames pleurais ou ascite que requerem drenagem, desvio peritoneal ou cateter/dreno permanente.
Requer suporte de nutrição parenteral devido a obstrução gástrica ou gastrointestinal.
Neuropatia periférica, sensitiva ou motora, ≥ Graus 2 do CTCAE na triagem.
Toxicidades persistentes causadas por terapia anticâncer anterior, excluindo alopecia, ainda não melhoradas para Grau ≤ 1 ou basal.
Anomalias cardíacas conforme descrito no protocolo.
Diabetes não controlado ou neuropatia diabética dentro de 3 meses anteriores à randomização.
Doença infecciosa incluindo infecção ativa por hepatite A; hepatite B não controlada e/ou hepatite B crônica ou ativa com DNA do HBV ≥ 100 IU/mL; hepatite C crônica, ativa ou não controlada conhecida; infecção por HIV que não está bem controlada.
Deficiência parcial ou total conhecida da enzima DPD.
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