Última atualização há 2 dias
Um estudo de fase IIb de avaliação de dose para avaliar a eficácia e a segurança de GIA632 em participantes com vitiligo não segmentar
210 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States
Este ensaio em participantes adultos ≥ 18 anos com vitiligo não segmentar (VNS) consiste em um período randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para estabelecer e caracterizar a relação dose-resposta de GIA632 e estimar o efeito do tratamento nas doses-alvo em comparação com placebo, seguido da avaliação da segurança e eficácia de longo prazo no período de extensão.
Novartis Pharmaceuticals
210Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Vitiligo
Vitiligo não segmentar
requisitos para o paciente
Até 99 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- O consentimento informado assinado deve ser obtido antes da participação no estudo.Masculino ou feminino conforme designado ao nascer ≥ 18 anos de idade no momento da triagem.Indivíduos com diagnóstico de vitiligo não segmentar e confirmação do diagnóstico por meio de exame físico pelo investigador.Vitiligo não segmentar, conforme avaliado na triagem, como.≥ 0.5% da área de superfície corporal (ASC) no rosto e pontuação F-VASI ≥ 0.5.≥ 3% de ASC em áreas não faciais (o mínimo de 3% deve ser calculado בנוסף às mãos e aos pés) e pontuação T-VASI = 3 a 60.
- Indivíduos incapazes ou não dispostos a seguir os procedimentos do estudo e/ou a preencher os questionários relacionados ao estudo.Presença de vitiligo segmentar ou misto, ou outras comorbidades cutâneas que possam interferir nas avaliações do estudo (por exemplo, micose fungoide hipopigmentada, doenças genéticas com aberrações pigmentares [como piebaldismo, Waardenburg, etc.], leucodermia induzida por produtos químicos ou medicamentos, etc.).Exposição prévia a medicamentos biológicos que atuam diretamente no IL-15 ou em receptores de IL-15.Indivíduo que anteriormente tentou ou concluiu terapia de despigmentação para NSV.Uso de medicação e tratamentos proibidos. Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicáveis.
EstudoVITESS
PatrocinadorNovartis Pharmaceuticals
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Vitiligo não segmentar
Requisitos
Até 99 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07431177
