Última atualização há 10 dias
Um Estudo para Comparar Elritercept com Epoetina Alfa para Tratar Anemia em Adultos com Síndromes Mielodisplásicas (SMD) de Risco Muito Baixo, Baixo ou Intermediário que Precisam de Transfusões de Sangue Regulares
300 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States, Mexico, Brazil
Takeda
16Locais de pesquisa
300Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Síndromes mielodisplásicas
Medicação / medicamento a ser usado
Elritercept
Epoetin Alfa
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Participantes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (ICF).Capaz de entender o propósito e os riscos do estudo e assinar voluntariamente um ICF antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado e autorização para usar informações de saúde protegidas e dados pessoais de acordo com as regulamentações de privacidade nacionais e locais.Diagnóstico documentado de síndrome mielodisplásica (SMD) de acordo com a classificação da OMS de 2016 que atende à classificação do Sistema Internacional de Pontuação Prognóstica - Revisado (IPSS-R) de doença de muito baixo, baixo ou risco intermediário, confirmado por revisor independente de laboratório central antes da randomização. Os valores de hemoglobina (Hgb), plaquetas e contagem absoluta de neutrófilos (ANC) devem ser coletados mais de (>) 14 dias após a transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) ou mais de (>) 7 dias após a transfusão de plaquetas, a menos que considerados de outra forma como valores pré-transfusional.Medula óssea com menos de (<) 5% de blastos em uma medula óssea avaliável coletada na triagem e confirmada por revisor independente de patologia central.Nível de eritropoietina endógena no soro (EPO) de <500 U/L. Os resultados devem ser de amostras de sangue coletadas >14 dias após uma transfusão de RBC para avaliar a elegibilidade, a menos que sejam considerados valores pré-transfusão.O participante requer transfusão de RBC, conforme documentado pelos seguintes critérios. Um requisito de transfusão de 2 a 6 unidades de pRBCs/8 semanas confirmado por um mínimo de 8 semanas imediatamente anteriores à randomização.Os níveis de Hgb no momento ou dentro de 3 dias anteriores à administração de uma transfusão de RBC devem ter sido inferiores ou iguais a (≤) 9,0 gramas por decilitro (g/dL) (5,6 milimoles por litro (mmol/L)) com sintomas de anemia (ou ≤7 g/dL [4,3 mmol/L] na ausência de sintomas) para que a transfusão seja contabilizada para atender aos critérios de elegibilidade.As transfusões de RBC administradas quando os níveis de hemoglobina (Hgb) estavam >9,0 g/dL (ou >7 g/dL na ausência de sintomas) e/ou transfusões de RBC administradas para cirurgia eletiva, infecções ou eventos hemorrágicos não qualificarão como uma transfusão necessária para o propósito de atender aos critérios de elegibilidade ou estratificação.Hgb <11,0 g/dL (6,8 mmol/L) após a última transfusão de RBC antes da randomização. Laboratório local é aceitável para facilitar a randomização.Pontuação do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental de 0, 1 ou 2.
- Terapia prévia com qualquer um dos seguintes.Epoetina alfa.A critério do investigador em consulta com o monitor médico, pode ser permitido se recebeu no máximo 2 doses de apenas epoetina alfa ≥8 semanas antes da randomização. Nenhum outro agente estimulante da eritropoiese (ESA) é permitido.Darbepoetina.Fator estimulador de colônias de granulócitos ou fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos administrado ≤8 semanas (56 dias) antes da randomização, a menos que tenha sido administrado para tratamento de neutropenia febril.Droga imunomoduladora (IMiDs) incluindo lenalidomida.A critério do investigador, em consulta com o monitor médico, pode ser permitido se recebido ≤1 semana de um IMiD ≥8 semanas antes da randomização.Agente hipometilante.A critério do investigador, em consulta com o monitor médico, pode ser permitido se recebidas não mais do que 2 doses ≥8 semanas antes da randomização.Luspatercept, sotatercept, imetelstat, ou elritercept.Terapia imunossupressora.Transplante de células hematopoiéticas.Quelante de ferro se administrado ≤8 semanas antes da randomização. Participantes em doses estáveis de terapia de quelante de ferro por ≥8 semanas são permitidos terapia com vitamina B12 ou folato iniciada dentro de 4 semanas antes da randomização. Participantes em doses de reposição estáveis por ≥4 semanas e sem deficiência concomitante contínua de vitamina B12 ou folato são permitidos.Uso de andrógenos dentro de 8 semanas antes da randomização. Participantes em dosagem estável de andrógenos para hipogonadismo por ≥8 semanas são permitidos.Uso de corticosteroides em alta dose dentro de 4 semanas antes da randomização. Participantes em doses crônicas estáveis de esteroides de prednisona ≤10 mg/dia ou equivalente de corticosteroide por ≥ 4 semanas são permitidos. Outros tratamentos modificadores da doença para doenças autoimunes podem ser permitidos após revisão do monitor médico.Agente investigacional ou qualquer outro agente destinado ao tratamento da LMC.Diagnosticado com MDS associado à anormalidade citogenética del(5q) ou MDS não classificado de acordo com a classificação da OMS de 2016 ou MDS secundário.Histórico conhecido de diagnóstico de leucemia mieloide aguda (LMA).Anemia devido a qualquer outra causa conhecida, incluindo, mas não se limitando a, talassemia; hipotiroidismo; devido a deficiências de ferro, vitamina B12, vitamina B6, zinco ou folato; anemia hemolítica autoimune ou hereditária; qualquer tipo de sangramento clinicamente significativo conhecido ou sequestro ou anemia induzida por medicamentos, anemia hemolítica ou eventos hemorrágicos.Doença cardiovascular clinicamente significativa definida como.Classe III ou IV da doença cardíaca da Associação Cardiaca de Nova York.Intervalo QT corrigido de Fridericia (QTcF) >500 milissegundos durante a triagem.Arritmia não controlada, infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 6 meses antes da triagem.Fração de ejeção conhecida <35%, confirmada por um ecocardiograma local realizado durante a triagem, ou um ecocardiograma previamente realizado se coletado dentro de 6 meses antes da triagem.História médica de eventos tromboembólicos nos 6 meses anteriores à triagem, incluindo história de acidente vascular cerebral (incluindo acidente vascular cerebral isquêmico, embólico e hemorrágico), ataque isquêmico transitório, trombose venosa profunda (TVP; incluindo proximal e distal), embolia pulmonar ou arterial, trombose arterial ou outra trombose venosa. Participantes com tromboflebite superficial prévia são permitidos.Hipertensão não controlada, definida como elevações repetidas da pressão arterial sistólica de ≥160 milímetros de mercúrio (mmHg) e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg apesar de tratamento adequado.Histórico prévio de malignidades, além de MDS. Participantes que estão livres de outras doenças malignas por ≥3 anos e completaram o tratamento, incluindo a manutenção, são permitidos. Participantes com histórico ou diagnóstico concomitante das seguintes condições são permitidos se não requererem terapia sistêmica.Carcinoma basocelular ou espinocelular da pele.Carcinoma in situ do colo do útero.Carcinoma in situ da mama.Achado histológico incidental de câncer de próstata (T1a ou T1b usando o sistema de estadiamento clínico de tumor, nódulo, metástase [TNM]).Antecedentes de transplante de órgãos sólidos ou medula óssea.Infecção ativa que requer antibióticos intravenosos dentro de 28 dias ou antibióticos orais dentro de 14 dias antes da randomização.Conhecido positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B infeccioso ativo (HBV) ou vírus da hepatite C infeccioso ativo (HCV). Participantes sem histórico positivo conhecido de HIV, HBV e/ou HCV não necessitam de testes adicionais, a menos que os testes sejam exigidos de acordo com as diretrizes locais.Índice de massa corporal ≥ 40 quilogramas por metro quadrado (kg/m²).Cirurgia maior dentro de 28 dias antes da randomização.Convulsões de início recente ou convulsões mal controladas nas 12 semanas anteriores à randomização são excluídas da participação no estudo.Histórico de alergia/anafilaxia ao produto investigacional (incluindo excipientes de epoetina alfa) (consulte o folheto do investigador atual do elritercept para uma lista de excipientes) ou proteínas recombinantes.Antecedentes de aplasia pura de glóbulos vermelhos e/ou anticorpo contra a eritropoietina (EPO).Qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais.ANC <500/microliter (μL) (0.5×10^9/L).Contagem de plaquetas <50.000/μL (50×10^9/L) ou ≥450.000/μL (450×10^9/L).Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) ≥3× limite superior do normal (ULN).Bilirrubina total ≥2×ULN. Participantes com histórico conhecido de síndrome de Gilbert com bilirrubina não conjugada <3×ULN são permitidos. Níveis mais altos, se atribuídos à destruição ativa de precursores de RBC dentro da medula óssea (eritropoiese ineficaz), podem ser permitidos após revisão do monitor médico.Taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/min/1,73 m^2 conforme determinado pela equação de colaboração da Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI).Ferritina ≤50 microgramas por litro (μg/L).Ácido fólico ≤2,0 nanogramas por mililitro (ng/mL).Vitamina B12 ≤200 picogramas por mililitro (pg/mL).Participação contínua em outro ensaio clínico intervencionista.O participante não está disposto ou, na opinião do investigador, o participante é incapaz de cumprir os requisitos do protocolo.É um participante com potencial reprodutivo (POCBP) mas não concorda em usar pelo menos 1 forma de contracepção altamente eficaz desde o momento da assinatura do ICF até pelo menos 60 dias após a última dose da intervenção do estudo.Participantes do sexo masculino que são férteis e que têm parceiros em potencial para procriação, que não concordam em usar contracepção de barreira aceitável, ou seja, um preservativo masculino durante todo o período de intervenção do estudo até pelo menos 60 dias após a última dose da intervenção do estudo.Se aplicável, participante com um teste de gravidez sérico positivo durante o período de triagem ou conhecido por estar grávida ou um participante lactante que não concorda em interromper a amamentação durante todo o período de intervenção do estudo até pelo menos 60 dias após a última dose da intervenção do estudo.Para participantes na França: Pessoas sob proteção judicial, pessoas não afiliadas a um sistema de segurança social e adultos protegidos.
Sites
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Swiss Medical Center Barrio Parque - CABA
Hospital Privado de Córdoba
Sanatorio Allende (Nueva Córdoba)
Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Hospital Mãe de Deus - Porto Alegre
Hospital Amaral Carvalho
Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Beneficência Portuguesa de São Paulo
EstudoELRiSE MDS
PatrocinadorTakeda
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Síndromes mielodisplásicas
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07422480
